FDA, 셀트리온 트룩시마 긍정 평가…승인 가능성 고조

• 항암제 자문위원회, 리툭산과 매우 유사 평가…표결 앞두고 관심

셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'의 미국 승인 가능성이 높아졌다.

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)는 10일(미국현지 시간) 승인 권고 관련 표결(vote)을 앞두고 트룩시마와 오리지널 로슈 리툭산이 매우 유사(highly similar)하다고 결론내렸다.

FDA ODAC Briefing Documnet 일부 발췌.

최근 공개된 ODAC Briefing Document에 따르면, 자문위는 트룩시마(CT-P10)는 리툭산과 마이너하게 다른 점이 있지만, 매우 유사하다(The totality of analytical support the determination that CT-P10 is highly similar to US-licensed Rituxan, notwithstanding minor differences in clinically inactive components.)고 평가했다.

또 두 물질간 차이점도 임상적으로 의미없다(There are no clinically meaningful differences between CT-P10 and US-licensed Rituxan in terms of safety, purity and potency of the product)고 판단했다.

트룩시마 승인 권고 표결은 10일(미국현지 시간) 도출된다. 허가 권고가 나면 최종 승인은 11월 4주나 12월 1주차로 전망된다. 트룩시마는 연내 승인시 미국 최초 리툭산 바이오시밀러가 된다.

FDA 자문위는 통상 첫 바이오시밀러 승인시 개최된다. 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라(미국 램시마 제품명)도 2016년 2월 10일 자문위 승인권고 의견을 획득했다. 허셉틴 첫 바이오시밀러 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri)도 같은 절차를 밟았다.

한편 셀트리온은 지난달 17일 FDA 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령했다.

워닝 레터(Warning Letter) 이슈가 해소된 것이다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행하고 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA는 재실사 후 셀트리온이 cGMP 요건을 충족했고, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다.