명인제약, 오츠카 '삼스카' 표적…첫 특허 도전

• 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판 청구...후발약물 출시 여부 주목

오츠카의 저나트륨혈증치료제 <삼스카>

국내 첫 승인된 저나트륨혈증치료제 '삼스카(톨밥탄분무건조분말)'가 후발제약사의 표적이 되고 있다.

한국오츠카가 2011년 국내 허가받은 이 신약은 작년 8월 PMS가 만료되면서 후발의약품 품목허가가 가능해졌다. 다만 2028년 6월 20일까지 존속되는 제제특허로 인해 후발의약품이 당장 시장에 출시하기는 어려운 상황이다.

30일 업계에 따르면 명인제약은 지난 29일 이 약의 제제특허(벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다.

삼스카를 표적으로 한 특허도전은 이번이 처음이다. 삼스카는 세계 첫 경구용 저나트륨혈증치료제로 기대를 모았으며, 2013년 6월 건강보험 급여로 환자들의 약제 사용 기회가 확대됐다. 작년에는 아이큐비아 기준으로 약 10억원의 유통판매액을 기록했으며, 올 3분기에도 약 7억원의 누적 매출을 보인다.

저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 전해질 이상 중 하나로 심할 경우 치명적인 신경학적 증상을 유발하며 환자의 생존율에도 영향을 미치는 질환이다.

그동안 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하는 방법으로 치료를 했지만, 이런 방식은 기저질환을 악화시킬 가능성이 있어 의료현장에서는 삼스카 같은 전문 치료제를 기다려왔다.

다만 급여가 적용되는 기준이 좁아 현장에서는 사용근거를 더 넓혀달라고 요구하고 있다.

한편 명인이 제제특허가 회피하면 특허침해 부담없이 후발약물 출시가 가능해진다. 후발약물이 나오면 환자들의 치료기회도 확대될 것으로 전망된다.