반품·폐기약도 일련번호 적용 필요…자발 보고 독려

• 심평원 "발사르탄·백신 등 불법유통 재발생 시 소명 근거" 강조

의약품 유통 전 과정 이력 추적을 위해선 반품이나 폐기 의약품 또한 일련번호 보고가 필요하다는 게 심사평가원 측 입장이다.

양성준 심평원 의약품정보관리부장은 3일 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 "폐기 의약품 일련번호 보고는 현재로서 강제 사항은 아니다"라며 "하지만 최근 발생한 발사르탄 사태나 백신 불법 유통 사례를 볼 때, 어떤 약이 어떤 경로로 어디에 가있는지 전 과정을 파악하려면 폐기 의약품에 대한 관리도 필요하다"고 밝혔다.

이 같은 답변은 설명회 말미 질의응답을 통해 한 도매업체에서 '폐기 의약품 일련번호 미보고시 행정처분이 있느냐'는 질문에 따라 나왔다.

양 부장은 "도매업체가 폐기 의약품에 대해 일련번호를 보고하지 않았다면, 문제 발생 시 소명이 어려워질 수 있다"며 "행정처분 대상은 아니지만 관리 차원에서 최대한 협조해줬으면 한다"고 당부했다.

그동안 심평원이 공개한 의약품 일련번호 제도 업무흐름도를 보더라도, 실시간 보고 내역에 출고뿐 아니라 반품, 폐기 또한 담겨 있다. 하지만 현재 미이행 시 행정처분 대상이 되는 항목은 '의약품 출하 시 일련번호 보고'에 한한다.

설명회 이후 양 부장은 데일리팜과 통화에서 "현재 도매업체에서 반품 의약품에 대한 보고는 어느 정도 진행하고 있지만, 폐기 의약품은 보고가 거의 이뤄지지 않고 있다"며 "현장 질문의 의도는 내년부터 행정처분 대상이 되는 '일련번호 보고율'에 폐기 의약품 보고율의 포함 여부였다"고 했다.

일련번호 보고율에 폐기 의약품이 포함되지는 않지만, 양 부장은 "도매업체에서 관리 소홀로 폐기 의약품이 다른 곳에 유통되는 상황이 발생할 수도 있다"며 "그때 도매업체가 소명을 해야 하는데, 폐기 보고를 해놓으면 향후 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

하지만, 유통기한이 지나거나 훼손된 의약품을 폐기 처리해야 하는 의약품이 수 천개에 이를 경우 도매업체는 또다시 행정적 부담을 질 수밖에 없게 된다.

양 부장은 "어느 업체는 8000개를 하나씩 입력해 폐기 등록을 해야 한다는 어려움도 호소했었다. 사실 일련번호 제도가 정착되려면 공급부터 반품, 폐기까지의 내역이 모두 들어와야 한다. 현장에서 어떻게 안정화 될 수 있을지 보완할 예정"이라고 말했다.