아스트라제네카 '임핀지' 국내 2호 PD-L1 제제 허가

• 식약처 품목 공고...3기 비소세포폐암 환자 대상

아스트라제네카의 항암 신약 임핀지(더발루맙)가 국내에서 허가된 두 번째 PD-L1 억제제로 기록됐다.

4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주500·120mg에 대해 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 품목허가했다.

이로써 임핀지는 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 이어 국내 두 번째 PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제가 됐다.

식약처는 임핀지에 대해 방사선요법과 백금 기반 항암제 치료 요법을 동시에 받은 환자 중 수술할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용하도록 했다.

아스트라제네카는 지난 5월 임핀지의 해당 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 'PACIFIC' 중간 분석 결과를 공개했다. 당시 아스트라제네카는 "임핀지 투여군의 전체 생존기간은 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다"며 1차평가변수 목표인 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS) 연장 입증에 성공했다고 밝혔다.

PACIFIC은 전세계 26개국에서 713명을 대상으로 진행 중이다.

국내에서 허가된 임핀지 용법·용량은 약 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥 주입하고, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하는 것이다.

식약처는 "용량 증가나 감소는 권장하지 않으며, 개인 안전성과 내약성에 따라 투여 보류나 중단이 필요할 수 있다"고 밝혔다.

한편 면역관문억제제는 크게 4가지로 구분한다. CTLA-4, PD-1억제제, PD-L1억제제, 면역세포치료제다. 이 중 PD-L1억제제는 암세포가 가진 면역회피물질을 억제해 사멸시킨다.