미국서 중국·인도산 고혈압약 회수 확대...'NDEA 검출'

• 헤테로·제지앙화하이 공급 '로사르탄·이르베사르탄' 단일제·복합제 회수대상에 추가

미국에서 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물의 회수가 이어지고 있다. 중국, 인도 회사가 공급한 원료의약품(API)에서 예기치 않은 불순물이 검출된 데 따른 조치다.

28일 미국식품의약국(FDA)에 따르면 토렌트파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 최근 로사르탄 단일제와 복합제 회수 대상을 확대했다. 토렌트사는 인도 헤테로랩스(Hetero Labs Limited.)가 공급한 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출되자 지난 22일(현지시각) 자진회수 결정을 내렸다.

로사르탄 100mg, 50mg, 25mg 등 단일제의 경우 제조번호(Lot) 10개, 로사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제의 경우 100/12.5mg과 50/12.5mg 제형의 제조번호 6개가 이번 회수대상에 포함된다.

토렌트사는 이전에도 불순물 검출로 인해 인도산 ARB 계열 고혈압약을 회수한 바 있다. 지난해 12월 중순과 이달 초 2차례에 걸쳐 헤테로사가 공급한 로사르탄 성분의 단일제와 복합제를 자진회수했다.

다른 ARB계열 약물 역시 불순물 검출로부터 자유롭진 못하다. 지난 18일(현지시각)에는 프린스톤파마슈티컬(Prinston Pharmaceutical Inc.)과 솔코헬스케어(Solco Healthcare LLC.) 2개사가 이르베사르탄 단일제와 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제를 자진회수한다고 밝혔다.

중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)가 공급한 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 허용치 이상 검출됐다는 사유다.

이르베사르탄 300mg 단일정제 제조번호 1개와 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 300mg/12.5mg과 150mg/12.5mg 제조번호 7개 물량에 대해 회수조치가 내려졌다.

이달에만 로사르탄, 이르베사르탄 성분의 ARB 단일제와 복합제 4종에 대해 자진회수가 이뤄진 셈이다. NDEA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 발암가능물질로 분류된다. 일부 식품과 음용수, 오염된 공기에서 검출되거나 산업공정 중 자연적으로 생성될 수 있다고 알려졌다.

이들 회사는 "아직까지 자진회수 대상에 포함된 고혈압 약물로 인한 부작용 사례는 보고받지 못했다"는 공식입장을 취하고 있다.

FDA는 "해당 약물을 복용 중인 환자는 FDA 홈페이지에서 제품명과 제조업체, 제조번호 등의 세부정보를 확인하되, 의약사가 대체 약물을 제공할 때까지 복약을 중단해선 안된다"고 당부했다.