SK바이오팜 "미 FDA, 뇌전증 신약 허가심사 착수"

• 국내사 최초 독자개발 신약 직접 허가신청...11월 최종 허가 여부 결정

SK바이오팜은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 제출한 뇌전증 치료후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 세노바메이트의 최종 허가 여부를 오는 11월 21일에 결정하게 된다.

FDA 시판 허가를 획득할 경우 국내 기업이 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행한 신약이 미국에 진출하는 최초 사례에 해당한다. SK바이오팜은 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다.

SK바이오팜은 지난해 11월 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 FDA 신약허가를 신청했다. 당시 2020년 상반기 중 발매가 가능하다고 내다봤다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통 받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. 회사 측은 전 세계 뇌전증 환자수를 약 6500만명으로 추산한다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "10여 년 간 미국 내 임상에 참여한 전문의, 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류하면서 미국 판매를 적극적으로 준비해 왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"는 포부를 밝혔다.