다케다 P-CAB 계열 신약 '다케캡', 이르면 이달 허가

• 일부 적응증 놓고 중앙약심서 적절성 심의…허가 자체 영향없어

다케다제약의 소화성궤양용제 신약 다케캡이 이른 시일 내 허가될 것으로 보인다. 중앙약사심의위원회 결과가 최종 정리 단계에 있으며 곧 허가심사 과정을 재개한다.

지난 15일 식품의약품안전처와 제약업계 관계자 등에 따르면 다케캡(보노프라잔)의 일부 적응증 인정 여부를 놓고 지난 달 31일 개최된 중앙약심 자문 결과가 이번 주 나온다.

현재 다케캡 중앙약심 결과에 대한 모든 정리가 끝나지는 않은 상태이다. 다만 이번주 중으로 중앙약심 논의 사항을 정리하고 조만간 결과를 확정한다는 식약처 계획이 확인된다.

식약처 허가 절차상 약심 결과를 고려하도록 하고 있는 만큼 이후부터는 다케캡 허가를 위한 논의가 본격적으로 진행될 수 있게 됐다. 이르면 이달 중 시판허가가 나올 수 있다는 전망도 나온다.

지난달 31일 중앙약심은 다케다가 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 일부 사항이 특정 질병에 효능·효과가 있는지 논의했다. 2015년 P-CAB(위산분비차단제) 계열로는 처음으로 2015년 일본에서 출시된 다케캡은 위식도역류질환과 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법 등 소화성궤양제 중 주요한 적응증을 해외에서 모두 획득했다.

국내에서도 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등 3상을 진행하는 등 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이러한 상황에서 약심이 열려 허가 막판 과정에 잠시 멈춰있는 것이다. 다케다는 해당 임상들이 모두 국내 허가만을 위해 진행되는 것은 아니지만 국내외 여러 상황을 고려 시 약심에서도 긍정적인 결과가 도출될 것을 기대하고 있다.

무엇보다 업계에서는 소화성궤양용제 시장의 핵심 적응증은 위식도 역류질환이라고 입을 모은다. 소화성궤양용제 시장에서 가장 잘 팔리고 있는 PPI(양성자펌프억제제) 기전의 치료제 경우에도 70% 이상이 위식도 역류질환에 사용된다.

중앙약심 결과가 공개되기까지는 다소 시간이 걸리는 만큼 다케캡 적응증 인정 범위를 어디까지 보기로 했는지는 아직 미지수다. 그럼에도 위식도 역류질환을 확보한 것은 확실시 된다. 가장 중요한 문제를 비껴간 만큼 약심 결과에 따라서 허가를 위한 추가 일정이 걸리더라도 국내 허가에는 큰 영향을 미치지 않을 것이란 관측이 우세하다.

일부 적응증에 대한 적절성 여부를 다룬 것이지 제품 자체에 문제가 있어서는 아니기 때문이다. 이는 다케캡 허가 여부가 생각보다 빠르게 결정될 것이라는 추측을 가능케 한다.

식약처 관계자에 따르면 "다케캡이 가지고 있는 일부 적응증 중 자문을 들을 만한 상황이 있었으며, 해당 적응증 인정 여부가 허가 사항에 영향을 미칠 수 있다"는 정도로 공개됐다. 허가 자체를 좌지우지할 정도로 심각한 상황은 아니란 뜻이다.

다케캡은 해외 허가 의약품을 국내로 들여오기 전 실시해야 하는 가교임상도 최근 이상없이 마무리했다.