제약 90% "지출보고서 연내 작성"…미제출시 페널티

• 국내·다국적 기업 모니터링 자문단 설문 결과...'영업대행 내역' 포함 인식
• 복지부, 2차 설문 이후 무응답 업체 별도관리 불가피

제약사 등 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담은 지출보고서 작성이 순조롭게 진행 중이다. 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다.

다만 정부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 수 있다고 했다.

보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다.

복지부는 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다.

설문조사 결과 응답 업체를 기준으로 제약기업 209개사의 90%가 작성 중 또는 작성 예정으로 준비가 이뤄지고 있었다. 다만 의료기기업체 686개사는 작성 중인 업체가 50%가 채 되지 않아 추가 홍보가 필요하다는 결론이 났다.

설문조사 결과

설문조사는 지난해 12월 19일부터 올해 1월 23일까지 진행됐다. 대상은 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회(KRPIA), 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합(비회원사 포함)을 통해 이뤄졌다.

협회 회원사를 기준으로 제약업계 응답률은 87.5%, 의료기기업계 응답률은 43%로, 의료기기업계의 응답률이 다소 낮은 것으로 나타났다.

지출보고서를 작성 중이거나 작성예정인 업체는 제약의 경우 90%에 달했고 의료기기는 이보다 낮은 80.6% 수준이었다. 작성 예정이라고 응답한 제약사 모두 올해 안에 작성할 예정이며, 작성 예정 또는 미작성이라고 응답한 의료기기업체의 56.5%가 작성 예정이라고 답했다.

작성 방법은 엑셀이나 업체가 보유한 별도 시스템이 우세했다. 제약업계의 경우, 별도 시스템 > 엑셀 > 수기 순으로 답했고, 의료기기업계의 경우 엑셀 > 수기 > 시스템 순으로 나타났다.

복지부는 지출보고서 자체만으로 리베이트 전부를 밝혀내기에는 한계가 있다는 점을 강조했다. 즉, 지출보고서는 합법적인 경제적 이익 제공을 확인할 수 있는 도구라는 점에서 행정조사 이후 수사가 동반될 수 있다는 것을 의미한다.

실제로 복지부는 브리핑을 통해 "지출보고서를 작성하지 않거나 거짓작성이 적발되면 벌금과 함께 수사동반 가능성이 있다"며 "벌금 자체의 효력보다는 리베이트 연계성이 의심된다는 점에서 (단속의) 부가효과가 크다"고 설명했다.

지출보고서 제도 준비 현황

설문조사 실시 시점에 응답한 제약기업 중 작성 중인 업체는 과반수를 초과했다. 영업대행사 CSO가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다는 것을 인지하고 있었다.

이에 대해 복지부는 "지출보고서 제도 시행에 대한 준비가 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"고 밝혔다.

의료기기 업계의 경우 응답 업체 중 작성 중이거나 작성예정인 업체가 과반수를 초과했지만 과제가 남았다. 총판이나 대리점을 두고 있는 업체 10% 정도만이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다고 인지하고 있는 것이다. 복지부는 의료기기 업계의 경우 지출보고서 제도에 대한 추가적인 홍보가 필요하다고 봤다.

복지부는 내달 말에서 4월 초 2차 설문을 진행하고 미제출 업체들에 재설문을 진행하기로 했다.

지출보고서란?

지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 일맥상통하는 것이다.

정부는 2018년도 1월 1일부터 제공한 내역을 작성하도록 한 상태이며, 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내의 것이 여기에 해당된다. 만약 작성하지 않거나 거짓으로 작성할 경우 벌금 200만원이 부과되며 사안에 따라 불법 리베이트로 의심정황이 포착되면 수사당국에 넘겨 조사가 진행된다.

학술대회 지원의 경우 학회명과 지원규모 내역을 기입하는 것이므로 서명을 의무화 하진 않고 있다. 다만 복지부는 업계 요청 시 의료계가 협조해줄 것을 당부했다.

복지부는 "의료계 협조(서명 등)가 의무사항은 아니지만 계속해서 업체의 요청을 거부할 경우 불법 리베이트로 오해를 받을 수 있으므로 스스로 근거를 마련해 문제를 불식시키기 위해서라도 적극 협조하는 게 바람직하다"고 밝혔다.