약사회 불량의약품 접수사례 보니…정제 파손 최다

• 의약품 품질관리 민·관협의체에 불량 빈번한 제품 검사의뢰 검토

지난해 발생한 불량의약품이 대한약사회에 접수된 사례는 총 73건으로 나타났다.

이중 약사회가 민·관협의체에 품질검사를 의뢰한 불량 빈도가 높은 의약품으로 영풍제약 등 국내사 품목 뿐 아니라 한국다케다, 한국화이자 등 다국적사 품목도 포함됐다.

대한약사회(회장 조찬휘) 약국위원회(위원장 이병준)는 26일 진행한 최종이사회에서 지난해 주요 사업으로 이같은 내용을 보고했다.

2018년 한 해 동안 약사회에 보고된 불량의약품은 73건으로, 이중 의약품 파손이 38건으로 가장 많았다.

다음으로 이물질 혼입(13건), 수량 부족(12건)이 뒤를 이었고, 포장·용기 불량(5건), 의약품 변색(2건)도 발생했다. 나머지 2건은 기타 사항이다.

눈여겨 볼 점은 약사회가 '의약품 품질관리 민·관협의체'에 품질검사를 제안한 품목들이다.

협의체는 정부와 약사회(이병준 약국위원장 참여)는 물론 소비자 및 전문가 단체가 참여해 국민 우려 품목이나 소비자 관심 품목과 같은 집중 품질감시를 목표로 결성됐는데, 약국에 자주 접수되는 불량의약품을 정부가 감시할 수 있도록 제안한 것이다.

민·관협의체는 2018년 연간 140품목 품질감시 계획을 세웠다. 2분기부터 4분기까지 4월에 50품목, 7월에 50품목, 9월에 40품목의 의약품을 수거·검사한다는 목표였다.

이에 따라 약사회가 품질감시를 의뢰한 품목은 총 11개 품목으로 나타났다.

4월에 제안 품목은 ▲종근당 딜라트렌정 12.5mg(정제 파손이 빈번하게 발생) ▲영풍제약 영풍독시사이클린정 100mg(잦은 변색/제조번호 1601,1616,1704 등) ▲한국다케다제약 네시나액트정 25/15mg(PTP 공포장/제조번호 1512457) 등이다.

이어 7월에는 ▲환인제약 도네페질정 5mg(30정 중 1,2정 수량 부족 빈번) ▲영진약품 발라실정 500mg(정제 파손 빈번) ▲경방신약 진경안신엑스과립(포장 불량 빈번) ▲한국다케다제약 네시나액트정 25/15mg(PTP 공포장 빈번/제조번호 1512457) ▲한국화이자제약 리피토정20mg(90정 중 1정 수량 부족 빈번/제조번호 w08393) 등 5개 품목의 품질감시를 제안했다.

또 9월에는 ▲이든파마 알지나액(알지나액 25ml*90포가 수량 부족 상태로 공급) ▲한국유씨비제약 케프라정(포장용기 내 파손이 자주 발생) ▲위더스제약 트루렌정(조제 시 높은 함습상태로 인해 자주 파손) 등 3개 품목을 제안했다.

약사회는 지난 4월 식약처 의약품관리과와 1차 회의를 진행한 바 있다.

이에 대해 이병준 위원장은 "회의를 거듭했지만, 확실한 결론이 나오지 않아 아쉽다"며 "약사회는 반복적으로 불량의약품이 발견되는 품목에 대해 급여 중지와 같은 강력한 처벌조항을 요청하고 있지만 현실적으로 당장 실현이 어렵다"이라고 아쉬움을 토로했다.