총선 1년 앞 국회…첨단바이오법, 통과 vs 폐기 기로

• 시민단체 반대 속 3월 임시회서 법안 재심사 유력…혁신신약법은 ’시계제로’

7일 오전 10시 기준 국회 보건복지위원회에 계류된 법안은 1206개에 달한다. 행정안전위원회 1715개, 법제사법위원회 1260개, 환경노동위원회 1222개에 이어 네 번째다.

복지위가 안건 심사를 게을리해서가 아니다. 오히려 복지위가 처리한 안건은 모든 상임위를 통틀어서 가장 많다. 총 798개 안건을 통과시켰다. 그런데도 1200개가 넘는 법안이 계류된 것이다.

이 가운데 제약업계에서 손꼽아 기다리는 법안은 총 네 가지다. '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안' '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안' '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안' '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이다.

◆첨단바이오법 = 우여곡절이 많았다. 그러나 앞으로의 우여곡절이 더 많을 것으로 예상되는 법안이다.

세 개 법안이 하나로 묶였다. 서로 조금씩 다른 이름으로 김승희 의원안, 전혜숙 의원안, 정춘숙 의원안이 각각 발의됐다. 결국 복지위원장인 이명수 의원안으로 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안'이 병합됐다.

법안의 내용은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 첨단재생의료에 관한 내용이다. 세포치료제·유전자치료제 등 첨단재생의료에 대한 평가·관리 체계를 신설하는 것이다. 다른 한 줄기인 첨단바이오법의 핵심은 '조건부 신속허가'다. 첨단바이오의약품으로 지정된 치료제에 한해 패스트트랙을 도입하는 내용이 골자다.

첫 발을 떼는 것부터 어려움을 겪었다. 지난해 9월 국회에서 법안심사소위원회 안건으로 올랐지만, 공청회 개최 여부가 발목을 잡았다. 국회법상 제정안은 공청회를 반드시 거쳐야 한다. 그러나 당시 야당은 공청회가 제대로 열리지 않았다며 맞섰다.

결국 연말에 공청회가 열렸다. 이번엔 시민단체가 강하게 반대했다. 문제로 삼은 부분은 첨단바이오법의 조건부 신속허가 관련 내용이었다. 시민단체를 대표해 참석한 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 "조건부 허가가 남용되고, 결국 안전성·유효성이 검증되지 않은 약이 쏟아질 것"이라고 우려했다.

이번 국회에서 첨단바이오법은 계속 심사가 유력하다. 통과 여부는 미지수다. 여당이 강력하게 드라이브를 걸고 있고, 야당은 큰 이견이 없는 것으로 전해진다.

다만, 시민단체의 격렬한 반대가 걸림돌이다. 보건의료단체연합 외에도 무상의료운동본부 등이 의견서를 통해 반대 입장을 명확히 하고 있다. 특히 무상의료운동본부 측은 보건의료단체연합이 동의한 첨단재생의료법에도 "안전·효과 검증 절차가 빈약하다"는 이유로 반대했다.

◆혁신신약법·획기적의약품법 = '혁신신약법'은 복지위 여당 간사인 기동민 의원이, '획기적의약품법'은 정부가 각각 발의·제출했다.

내용은 대동소이하다. 획기적의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 한해 우선심사·조건부허가 등 패스트트랙을 도입하는 내용이다. 또, 이런 의약품을 개발하는 기업에 행정적 지원을 할 수 있다는 내용도 포함한다. 혁신신약법에서는 지원의 범위를 '혁신형 제약기업'으로 보다 명확히 하고 있다.

복지부와 식약처는 법안 도입에 적극적인 모습이다. 혁신신약법을 예로 들면, 식약처는 "이미 미국·일본·유럽에서 시행 중인 신속허가 제도를 도입해 국내에도 동일한 제도적 환경을 마련하는 것이 법안의 취지"라며 "약사법을 전면 개정하는 것보다는 별도 제정법으로 추진하는 것이 타당하다"고 입장을 밝혔다.

시민단체는 첨단바이오법과 비슷한 이유로 반대하고 있다. 무상의료운동본부는 "산업 우대 측면에서 인증하는 혁신형 제약기업의 신약을 실제 의약품의 혁신성과 관계없이 혁신신약으로 지정하는 것은 부적절하다"며 "신속허가는 심각한 부작용을 증가시킬 우려가 있다"고 목소리를 높인다.

시민단체의 반대 속에 통과 가능성은 첨단바이오법 보다도 떨어지는 것으로 분석된다. 두 법안은 아직 법안소위에서 논의조차 되지 않은 상태다.

게다가 이번 회기 내 논의도 전망이 어둡다. 1~2월 국회가 파행을 거듭한 뒤 열리는 탓에 처리해야 할 민생법안들이 쌓여 있기 때문이다.

이에 복지위 여야 간사는 이번 국회에서 법안심사 대상안건의 우선순위를 정했는데, 긴급처리 필요 법안→무쟁점 법안→쟁점 법안 순이다. 가장 후 순위로 밀려있는 것이다.

국회 복지위 전문위원실도 '신중 검토' 의견을 밝혔다. 박종희 복지위 수석전문위원 은 검토보고서를 통해 "시판 후 별도 연구자료·임상시험자료로 안전성·유효성을 확증하는 것을 조건으로 허가하는 경우, 국민건강이 우려된다는 입장도 충분히 고려해야 한다"고 설명했다.

그러면서 "제정안 심사 시에는 관련 단체·국민의 다양한 의견 수렴을 거쳐 사회적 합의가 선행될 필요가 있다"고 덧붙였다.

◆제약산업특별법 개정안 = 혁신신약법을 발의한 기동민 의원이 같은 날 발의한 '제약산업특별법 개정안'도 제약계의 염원 속에 간택을 기다리고 있다.

개정안의 골자는 혁신형 제약기업의 신약에 패스트트랙을 도입하는 내용으로, 혁신신약법과 별반 다르지 않다. 마찬가지로 아직 법안소위에서 논의된 바 없다.

일반적으로 법 제정 보다는 개정이 통과가 수월한 편이다. 다만, 혁신신약법과 사실상 같은 내용의 법안이라는 점에서 병합 심사 가능성이 높다. 병합될 경우 혁신신약법과 운명을 같이한다.

실제 송병철 복지위 전문위원은 검토보고서를 통해 "국회에 계류 중인 혁신신약법에서도 같은 내용이 포함되어 있으므로 함께 논의될 필요가 있다"는 의견을 달았다.