식약처 공동생동 입법예고 지연…4월로 넘어가

• 내부 의견 조회 등 문제...규제개혁위원회 심사도 변수

식품의약품안전처의 공동(위탁)생동 전면 금지 로드맵 추진이 지연되고 있다. 처 내부적으로 입법예고 과정 절차가 늦어지면서다.

27일 제약업계와 식약처에 따르면 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한(1단계)하고, 2023년 전면 금지(2단계)하는 내용을 신설하는 것을 골자로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 입법예고가 오는 4월로 미뤄진다.

식약처는 지난 2월 서울시 중구 서울플라자호텔에서 열린 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회에서 2020년 공동생동 참여 자격을 원 개발사 1곳에 위탁사를 3곳으로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 단계적 추진안을 발표했다.

식약처는 3월 초 입법예고를 예상했지만 계획 단계에서 절차가 늦어지고 있어 내달로 넘어가는 게 불가피해졌다.

식약처 관계자는 "고시 개정 전 입법을 위한 통상적인 절차를 밟고 있다. 다만, 그 과정에서 내부 의견조회 등 여러 절차가 있어 지연되고 있어 이달은 어려울 것 같다"고 설명했다.

통상 입법예고 기간이 60일인 점을 고려하면 올해 하반기 공동생동 개정안이 규제개혁원위회 심사를 받을 것으로 보인다.

정부입법은 법령 내용 등에 다르지만 ▲입안(30~60일) ▲부패영향평가(15~30일) ▲관계기관 협의(10일 이상) ▲입법예고(40~60일) ▲규제심사(15~20일) ▲법제처 심사(20~30일) 등 5~7개월이 소요된다.

식약처 공동생동 금지 규정은 약사법상 의약품 등의 안전에 관한 규칙(행정규칙)에 속한다. 따라서 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 공동생동 금지 내용을 신설하기 위해 입법예고가 선행돼야 한다.

먼저 입법예고 전 절차로 식약처가 전문연구기관을 통해 조사 또는 연구를 하거나 정책추진 협의체와 논의해 정책 방향을 결정·입안한다. 이후 부패 요인을 분석·평가하고 관계기관과 법안 입안으로 발생 가능한 이견을 사전 조율한다.

이렇게 나온 법령의 제·개정 또는 폐지 사유를 국민에게 알리고 의견을 듣는 과정이 '입법예고'다.

그 다음 규제심사를 받아야 하는데, 식약처의 공동생동 금지안이 규제개혁위원회를 납득시킬 수 있을지가 관건이다. 지난 2010년 규제개혁위는 식약처가 공동생동과 위탁을 2개사로 제한한 규정을 폐지할 것을 권고한 적이 있기 때문이다. 따라서 공동생동 금지안 발표 전 식약처와 규제개혁위가 어느 정도 공감대를 형성하지 않았겠느냐는 추측도 가능하다.

식약처는 내부 절차 등 어떠한 이유로 입법예고가 지연되고 있는지는 상세히 밝히지 않았다.