"제약, 공동생동 막차 타자"...바빠진 낱알식별등록

• 약정원 "전년 동기간 대비, 낱알 등록 신청 20% 가량 증가"
• "제네릭 허가 몰린 탓...세비카HCT 제네릭 등록 등 여러 요인 작용"

식약처가 위탁(공동)생동 품목 수를 '1+3'으로 제한하고, 장기적으로는 위탁생동을 폐지하는 방안을 결정하면서 약정원 낱알식별등록팀도 바빠졌다.

언뜻 생각하기에 해당 제도와 약정원 간 연계성이 떠오르지 않지만, '공동생동 막차'에 급히 승차하는 제약사가 많아졌다는 점을 생각하면 이해가 된다.

약학정보원에 따르면 올해 1분기인 지난 1월부터 3월까지 접수된 낱알식별 등록 건수는 전년 동기간 대비 약 20% 가량 증가했다.

등록 건수가 늘어났다는 것은, 공동 생동으로 제네릭을 허가받을 수 있는 상황은 올해가 마지막일 거라는 위기감에 제약사들이 제네릭 허가·등록을 서두르는 상황과 연관이 있다.

약정원은 식약처로부터 의약품 낱알식별서비스를 위탁받아 운영하고 있다. 새로운 품목이 허가를 받으면, 식약처를 통해 의약품 정보와 낱알식별 정보, 이미지가 약정원에 전달된다.

새로운 등록 품목이 많아지면 약정원 낱알식별정보 등록 업무도 많아지는 것이다.

약정원 관계자는 "제네릭 공동생동 제도 변경 영향 때문으로 보인다"며 "이외에도 1분기에 3제 복합 세비카HCT 제네릭이 다수 등록된 점과 제네릭 등록이 가능한 시점이 맞물렸다는 점 등 여러가지 요인이 작용한 것으로 보인다"고 설명했다.

그도 그런 것이, '3제 복합 세비카HCT'는 지난 1월 한달 동안만 28품목이 생동 인정을 받았다. 그러나 제약사 전반에 걸친 공동생동 제도 폐지에 대한 위기감이 '우선 허가받고 보자'는 군중심리로 나타난 결과도 무시할 수 없다는 것이 일반적인 시각이다.

식약처는 2023년 공동생동 전면 금지를 목표로 현재 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한하는 입법예고를 준비하고 있다. 이르면 올해 안에 원 개발사 1곳에 위탁사를 3곳으로 제한하는 개정안이 시행될 전망이다.