베시케어 염변경약물, 시장선점…제네릭과 격차 커

• 특허회피 조기효과 누려...오리지널에는 역부족
• 대법원 판결로 특허침해 부담...손해배상 우려

염변경약물 <에이케어>

솔리페나신제제 염변경 약물 후발주자들이 시장 연착륙을 준비 중이다.

하지만 오리지널약물과 격차는 여전하며, 이번 대법원 판결로 특허침해에 따른 손해배상 리스크도 커진 상황이다.

18일 유비스트 자료를 토대로 1분기 솔리페나신 제제 시장을 분석한 결과, 염변경약물이 일반 제네릭약물보다 높은 원외처방액을 기록했다. 솔리페나신 제제는 과민성방광치료에 사용된다.

솔리페나신 제제의 오리지널약물은 아스텔라스의 베시케어로 주성분은 솔리페나신숙신산염이다. 염이 다른 제품은 안국약품이 2016년 12월, 한미약품이 2017년 4월 각각 출시했다. 안국이 판매하는 에이케어정은 솔리페나신푸마르산염, 한미의 베시금은 솔리페나신타르타르산염이 주성분이다. 한마디로 베시케어와는 염이 다르다.

안국과 한미는 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허에 저촉을 받지 않는다고 주장해 특허심판원과 특허법원에서 승소해 조기출시에 성공했다.

반면 오리지널과 염이 같은 일반 제네릭은 물질특허가 만료된 2017년 7월 14일 출시됐다.

2019년 1분기 원외처방액을 보면 안국약품의 에이케어가 7억1621만원으로 후발주자 가운데 1위를 기록했다. 2위는 한미약품 베시금으로 같은기간 5억1627만원을 기록했다.

반면 일반 제네릭은 한국콜마의 베시캄정이 1억5130만원으로 원외처방액이 가장 높다. 안국과 한미와는 큰 차이다. 일반 제네릭 53개의 합계 원외처방액은 21억원으로 전년동기대비 24.2% 증가했다.

솔리페나신 제제 1분기 원외처방액(유비스트, 원, %)

염변경약물이 후발주자로서 시장선점에 성공했지만, 오리지널약물에 비하면 격차가 크다. 기존 시장을 차지하는데는 한계가 있었다고 볼 수 있다. 오리지널 베시케어는 1분기 32억원으로, 전년대비 -17.3% 감소했다. 실적 감소분은 일반 제네릭 출시에 의한 약가인하가 반영된 것이다.

약가인하 충격이 컸을 뿐, 후발주자 진입에도 시장을 선방했다는 분석이다.

염변경약물은 지난 1월 대법원이 기존 판결을 뒤집으면서 특허침해 혐의가 씌워진 상황이다. 추후 판결이 확정되면 특허권자에 손해배상을 해줘야 할 수도 있다. 시장선점에는 성공했지만, 특허침해 리스크에 발목이 붙잡힌 셈이다.