중앙약심 "SK, 톨레닉스 왜 만드나…결과는 같다"

• 과민성방광 치료 '톨터로딘+필로카르핀' 복합
• 부작용을 약물로 해결...업체, 위원들 설득 실패

SK케미칼이 개발 중인 과민성방광 치료 복합제 '톨레닉스'가 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못했다.

18일 식품의약품안전처 의약품 허가심사 자문기구인 중앙약심이 톨레닉스의 맹검해제 후 사후분석 자료 인정 여부와 제품 안전성·유효성을 검토해 타당성이 없다는 결론을 내린 희의록이 공개됐다.

중앙약심은 가장 원론적인 부분부터 문제를 제기했다. 톨레닉스를 개발해야 하는 이유를 따졌다. 과민성방광 치료로 생기는 부작용을 해결하기 위해 다른 성분을 넣은 복합제를 따로 만들 필요가 있냐는 것이다.

톨레닉스는 과민성방광 치료를 위해 '톨터로딘'을 주성분으로 한다. 톨터로딘의 항무스카린 작용으로 생기는 입 마름(구갈)을 해결하기 위해 '필로카르핀' 성분을 복합시켰다. 필로카르핀은 침 분비를 촉진한다. 톨레닉스 한 알로 과민성방광과 구갈을 모두 잡겠단 취지다.

그러나 바로 이 부분이 중앙약심을 설득하지 못한 이유가 됐다. SK는 2017년에도 중앙약심으로부터 똑같은 지적을 받고, 품목허가 신청을 자진철회했다. 2년이 지난 이날 중앙약심은 똑같은 얘기를 반복해야 했다.

중앙약심 한 위원은 "진료 현장에선 항무스카린으로 구갈 발생 시 용량 조절이나 다른 약으로 전환한다"며 "필로카르핀은 방사능 치료나 쇼그렌(만성자갈면역성질환) 등 중증 질환에 쓰며 부작용이 심하다"고 과민성방광 치료제로 쓰기에 부적합하다는 의견을 냈다.

또 다른 위원은 톨레닉스 개발 자체에 의문을 나타냈다. 이 위원은 "약물에 의한 부작용을 또 다른 약물로 해결하는 것은 타당하지 않다. 복합제 복용 후 구갈 발생 환자는 효과가 없는 환자"라며 개발 취지부터 잘못됐다는 식의 발언을 했다.

중앙약심은 SK가 제출한 3상 자료도 신뢰할 수 없다고 했다. 특히 기존 3상 결과를 재분석한 것에 그쳐 중앙약심 설득에 실패한 정황이 나타났다.

중앙약심에서 "SK 자료는 기존 3상을 재분석한 것으로 바람직하지 않고, 사후 분석도 소수 환자를 대상으로 해 통계전문가의 안전성·유효성 의견이 필요하다"는 지적이 나왔다.

무엇보다 계획되지 않은 사후분석 자체가 잘못됐다는 중앙약심 입장이다. 임상을 하기 위해선 정확한 대상자 선정과 제외 기준을 마련하고 해당 환자를 대상으로 안전성·유효성을 해야 한다. SK는 그렇지 못했다.

SK가 기존 3상 결과를 재탕하는 식으로 사후분석 자료를 제출한 것은 "회사가 원하는 효능·효과만 인위적으로 선택해 제출할 가능성이 있다"는 중앙약심 위원의 우려도 있었다.

SK는 2013년 미국 테라비다로부터 톨레닉스 국내 독점 판권을 사들였다. 2015년부터 자체적으로 국내 3상을 진행해 2016년 10월 품목허가를 신청했다.

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