4년뒤 위탁제네릭 허가 불가…약가차등제 실효성 논란

• 복지부 3.27 보험약가 제도 개편안
• 복지부, 생동시험·DMF 등록에 따라 제네릭 약가 차등 부여
• 식약처 규제 강화로 4년뒤 공동생동 전면 금지..."약가차등제 무용지물" 지적

보건복지부의 제네릭 약가 차등제를 두고 실효성에 의구심이 제기된다. 4년 뒤 위탁제네릭의 허가가 전면 금지되면 생물학적동등성시험 수행 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 방안이 무용지물이 된다는 이유에서다. 사실상 제네릭 약가 개편방안이 기허가 제네릭을 겨냥했다는 분석이 나온다.

지난 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 시행된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 기준 요건 충족에 따른 차등제가 적용된다.

제네릭 상한가 53.55% 유지 요건(자료: 보건복지부)

제약업계에서는 향후 위탁제네릭의 허가가 원천 봉쇄되는 상황에서 약가 차등제가 실효성이 없다는 반응을 내놓는다.

식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 강화를 발표했다.

우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

식약처 로드맵대로라면 2023년 이후에는 위탁 방식으로 제네릭을 허가받을 수 없게 된다. 그렇게 되면 복지부의 생동성시험 수행 여부에 따른 약가 차등은 효력이 발생하지 않는다.

원료의약품 등록에 따른 차등 요건도 마찬가지다.

식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 이때부터 허가받은 제네릭은 모두 DMF 등록 원료의약품만 사용했다는 의미다.

식약처 허가 규정에 따라 2023년 이후 허가받는 제네릭은 약가 차등제 요건인 생동성시험 직접 수행과 DMF 등록 원료 사용 2가지를 모두 충족해 상한가 53.55%를 받게 되는 셈이다. 4년 뒤에는 복지부의 약가 차등제가 작동할 수 없는 구조다.

업계에서 “향후 위탁제네릭 허가가 전면 금지되고 제네릭 원료 DMF 등록도 의무화되는데 생동성시험 수행 여부와 DMF 등록을 차등제 요건으로 제시한 이유를 납득할 수 없다”라는 볼멘소리를 제기하는 이유다.

사실상 이번 복지부의 제네릭 약가 차등제의 타깃이 신규 허가 제네릭이 아닌 기허가 제품에 초점을 둔 것이라는 해석이 업계에서 나온다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.

위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭이 5000개가 넘는 것으로 집계됐다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다.

연도별 생물학적동등성 인정품목 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

식약처의 공동생동 규제와 복지부의 약가제도 개편안은 제네릭 난립이 심각하다는 시각에서 시작됐다. 사실상 2012년부터 봇물처럼 쏟아진 위탁 제네릭 제품의 교통정리를 위해 정부가 강력한 카드를 꺼낸 셈이다.

복지부도 향후 제네릭 약가 차등제의 실효성이 떨어진다는 점은 인지하는 분위기다.

복지부 관계자는 “이번 개편안은 제네릭 제품의 책임성을 강화하자는 취지로 마련됐다”라면서 “사실상 현재 판매 중인 제네릭에 초점을 맞춰 3년 이내 기등재 제네릭에도 개편안을 적용하기로 했다”라고 설명했다.