'파슬로덱스' 우여곡절 끝에 급여…11년만에 등재

• 25일 건보공단과 약가협상 타결…'입랜스' 병용요법도 탄력받나

'파슬로덱스'가 첩첩산중을 뚫고 허가 11년만에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다.

국민건강보험공단과 한국아스트라제네카는 어제(25일) 오후 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)에 대한 협상을 타결했다. 약가 상한금액은 56만7595만원으로 책정됐으며 건정심에서 조건부 급여 판정을 받았던 만큼 파슬로덱스는 보건복지부 고시에 따라 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날'인 오늘(26일)부터 등재된다.

이 약은 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다.

그러나 건정심이 부속합의서 미작성을 이유로 조건부 등재 판정을 내리면서 등재가 다시 지연됐다가 비로소 25일 최종 협상을 마쳤다.

이에 따라 파슬로덱스와 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 병용요법에 대한 급여 등재도 탄력을 받을 수 있을지 귀추가 주목된다.

2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다.

병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다.

첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다.

하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보낸바 있다.

한편 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.