식약처, 인보사 美 현지실사 결정…오는 20일경 실시

• 개발사·세포주 제조소·세포은행 방문 계획
• 2017년 3월 코오롱티슈진 확인 사항은 "매우 심각한 사안"

식품의약품안전처가 미국 현지실사를 통해 인보사케이주 성분명 변경 경위를 철저히 조사하겠다고 밝혔다.

식약처(처장 이의경)는 오는 20일경 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주 업체, 세포은행 보관소 현지실사를 진행한다.

식약처는 현재 코오롱생명과학과 미국 현지 실사를 논의 중이다. 우선적으로 밝혀진 계획은 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한다는 것이다.

식약처는 "세포가 바뀌게 된 경위를 철저히 조사할 예정"이며 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다"고 입장을 밝혔다.

식약처는 코오롱생명과학에 오는 14일까지 2액 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위와 그 과정을 과학적으로 입증할 수 있는 근거 자료 제출을 명령한 상태다.

아울러, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank) 세포를 받아 검사 중이다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 실시 중이다. 2액 세포에 방사선을 조사한 뒤 신장세포의 증식력이 제거되는지도 확인하고 있다.

식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 시험 검사 결과를 비롯해 현지 실사, 2017년 3월 코오롱티슈진 인지 시점 조사, 미FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 시험 검사 등 최종 결과가 나오는 즉시 발표할 예정이다.