FDA "시밀러 품질 검증되면 오리지널 교차처방 가능"

• '바이오시밀러 교차처방 가이드라인' 최종본 공개

미국식품의약국(FDA)이 바이오의약품 교차처방에 관한 가이드라인을 완성했다. 미국 정부가 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러의 기준을 처음으로 제시하면서 바이오의약품 시장 활성화 의지를 명확히 드러냈다는 평가다. 바이오의약품 성분간 시장경쟁이 심화되면서 바이오시밀러 개발업체들에게 수혜가 돌아가리란 전망이 나온다.

10일(현지시각) FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 초안 발표 이후 2년 넘게 미뤄왔던 최종본을 내면서 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability)에 관한 입장을 명확히 했다.

상호교환성(Interchangeability)이란 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분의 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 기준이다. FDA의 상호교환성 기준을 충족할 경우, 약사가 처방의사의 동의 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다.

FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다.

FDA가 제시한 스위칭연구 설계의 예시(자료: FDA 바이오시밀러 교차처방 가이드라인)

가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려할 사항 등을 구체적으로 다뤘다.

그간 FDA는 생물학적 동등성(biosimilarity)과 교차처방(interchangeability)의 개념을 엄격하게 분리해 왔다. 합성의약품에 해당하는 제네릭이 오리지널과 유효성, 안전성이 동등하다고 인정받는 것과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 완벽하게 재현할 수 없다고 판단하면서다. 미국 대부분의 주에서 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 교차처방이 가능하도록 법제화했지만, 정작 FDA 지침이 마련되지 않아 '오리지널의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러' 제품은 없는 실정이었다.

상호교환성에 관한 구체적인 기준을 담은 지침 발표를 계기로 미국 내 바이오시밀러 시장 활성에 대한 기대감이 나온다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "FDA가 바이오시밀러 개발업체들에게 매우 친절한 가이드라인을 발표했다. 바이오시밀러의 시장침투에 도입이 될 것이다"라고 예상했다.