"인보사, 건보 문턱도 못간 신약"…급여소위부터 좌초

• 약사 출신 상근심사위원이 소위원장 맡아 사전점검 진행
• 전문학회 의견도 부정적...심평원 나서서 급여철회 요청한 배경

인보사케이주 품목허가 요청 당시 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학이 급여등재 신청 과정에서 과연 제대로 된 자료를 제출했을지에 의문이 불거진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생과를 형사고발한다고 발표했다. 연골세포이어야 했던 인보사 2액이 신장세포로 바뀐 사실에 대한 경위에 대한 과학적인 근거를 제시하지 못한 코오롱생과다.

데일리팜은 지난 5월 14일 '인보사 급여신청 자진철회, 심평원 제안 있었다' 는 제목의 기사를 게재했다. 코오롱생과가 지난해 9월 건강보험심사평가원에 급여등재 신청서를 접수했다가, 3개월 만에 자진철회한 배경을 담아냈다.

하지만, 못담아낸 이야기가 있었다. 식약처가 인보사와 관련해 코오롱생과를 조사하는 과정이었기 때문에 급여 첫 관문인 급여기준소위 문턱 조차 넘지 못했던 이야기를 전문학회의 의견 정도에서 풀어내야 했다.

사실 인보사의 급여신청 자진철회는 '자진'이 아니었다고 봐도 무방하다. 심평원이 '급여 등재가 어렵다'는 사인을 미리 준 것이다. 국내 개발신약 29호가 급여기준소위원회 문턱에서 좌절되는 경험을 맛보기 보다 더 철저히 준비해 다음 도전을 기약하자는 의미가 컸다.

심평원은 신약에 대한 급여등재 신청이 접수되면 일반약은 급여기준소위원회에서 항암제는 암질환심의위원회에서 임상적 유용성 등을 고려한 급여기준 설정을 논의하게 된다. 이와 동시에 경제성평가소위위원회에서 제약사가 제출한 경평 자료에 대한 타당성(효과 및 비용, 모형의 적절성)을 검토한다.

코오롱생과는 급여등재 신청서와 함께 경평자료 제출까지 마쳤다. 이때 제출된 경평자료의 수행자로 이의경 식약처장이 성균관대약대 교수 시절 참여했다는 경제정의실천시민연합 주장이 제기됐다.

하지만, 중요한점은 위원들이 자료를 받아볼 새도 없이, 첫 관문인 급여기준소위원회에 안건 상정조차 되지 못했다.

급여기준소위원장은 소위 안건 상정에 앞서 제출된 자료를 바탕으로 사전점검을 진행한다. 현재 심평원 급여기준소위원장은 약사 출신으로 심평원 상근심사위원을 맡고 있는 최병철 약학박사다.

최 박사는 안건 상정에 앞서 인보사의 자료와 전문학회 등의 의견을 검토했고, 약제관리실에 '안건을 상정할 수 없다'는 의사를 전달했다. 약제관리실은 이 같은 의견을 바탕으로 코오롱생과에 "새로운 논문이 출판되면 급여에 재도전하라"고 조언한 것이다.

만약 지난해 심평원 급여기준소위, 경평소위를 넘어 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성과 급여 적정성 결정이 났다면 이번 인보사 허가취소 사태에서 보건복지부와 심평원 또한 책임을 면치 못할 뻔 했다.

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