헬릭스미스 "핵심과제 임상 연장 추적관찰 30% 완료"

• 1600억 규모 유증 결정 후 증권신고서 등 통해 현 상황 브리핑
• 5월 23일 기준 3개월 연장 추적 환자 100명 중 30명 관찰 완료

헬릭스미스(옛 바이로메드)가 3개월 연장 추적 환자 중 30% 관찰을 완료하는 등 대표 임상 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제) 3상이 순항하고 있다고 밝혔다. 1600억원 규모 유상증자 결정 후 주주레터와 증권신고서를 통해서다.

잇단 대규모 자금 수혈로 임상 난항, 자금난 등 시장 우려가 생기자 헬릭스미스가 현 상황에 대한 브리핑에 나섰다. 헬릭스미스는 지난해 9월에도 전환사채(CB)를 통해 1000억원을 조달했다.

3일 헬릭스미스에 따르면, DPN 3상은 5월 23일 기준 453명 9개월 추적관찰을 완료했고 이중 유효성은 433명으로 완료됐다.

추가 3개월 안전성 데이터 수집도 진행중이다. 3개월 연장 추적관찰 환자수 100명 중 30명에 대한 관찰을 완료했다.

DPN 3상 결과 발표는 당초보다 연기된 상태다. 올해 6~7월경 발표 예정이었으나 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다.

만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사와 FDA 판단하에 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다.

다만 3개월 추적 관찰 완료 후 발표 시점은 정확히 명시하지 않았다.

회사는 "최종 follow up이 끝나면 빠진 부분(gap)을 채우고 시스템을 마무리(lock)하게 된다"며 "이후에는 어떠한 데이터도 변경하지 못해 돌아오지 않는 다리를 건넜다고 생각하시면 된다"고 설명했다.

이어 "따라서 gap를 완벽하게 정리했을 때만 개방해야 하기 때문에 데이타를 정리하는 과정은 매우 조심스럽게 완벽성을 기해야한다"며 "때문에 시간이 상당히 걸리고 정확한 시간 예측이 어렵다"고 덧붙였다.

한편 헬릭스미스는 28일 공시를 통해 1600억원 규모 주주 대상 유증을 결정했다고 밝혔다.

신주(모집가액)는 28일 종가 21만8200원보다 30% 이상 저렴한 14만5100원이다. 주주 배정후 남은 실권주를 일반공모로 돌리는 방식이다. 납입기일은 오는 8월 13일이다.

예정대로 1600억원 규모 자금이 조달되면 운영자금 1196억원, 시설자금 400억원 등에 나눠쓴다.