식약처, 엘러간 유방보형물 희귀암 발생…모니터링 강화

• 허가사항 변경...이달 중 환자동의서·부작용 예방 가이드라인 마련

유방보형물 제조사 엘러간에 악재가 터졌다. 식품의약품안전처가 다른 규제 선진국을 따라 텍스쳐 처리된 유방보형물 시술 후 희귀암 발생 가능성을 우려해 허가사항 변경과 환자 동의서, 부작용 예방 가이드라인 마련 등 규제를 강화하기로 했기 때문이다.

20일 식약처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담은 거친 표면(텍스쳐 처리 제품) 인공유방 부작용 예방 관리 강화 방안을 발표했다.

엘러간의 네트렐 등 일부 제품에서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL), 일명 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기된다. 식약처에 따르면 신체 면역 체계와 관련한 희귀암 중 하나로 유방암과는 별개 질환이다.

식약처는 텍스쳐 처리된 유방보형물 품목 허가사항에 주의 문구를 반영한다. 그 내용은 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 부종 등 의심 증상이 생길 시 즉시 진료를 받도록 설명해야 한다"는 내용이다.

아울러 식약처는 "BIA-ALCL 뿐 아니라 인공유방에서 흔한 부작용인 구형구축과 파열 등도 중‧장기 모니터링을 실시하겠다"고 밝혔다.

식약처는 오는 6월 중 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중히 사용할 수 있도록 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련할 계획이다.

또한 이달 중 의료인과 환자가 인공유방 관련 부작용과 예방법을 알 수 있게 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 배포한다는 방침이다.

식약처는 이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향과 문헌 자료, 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등 자문을 반영한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 "BIA-ALCL 발생 인과관계와 기전이 명확하지 않다"며 "국내 인공유방 관련 BIA-ALCL 발생 사례가 없는 점을 종합 고려해 최종 조치 방안을 결정했다"고 설명했다.

의료기기위원회는 지난 4월부터 3차례 개최됐으며 성형외과 전문의와 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참여했다.

한편 해외에선 지난 4월부터 해당 제품에서 BIA-ALCL 유발 가능성이 제기됐다. 프랑스와 캐나다 규제 당국은 판매중지 조치를 내렸다. 일본도 지난 7일 허가사항에 경고 문구를 추가하고 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리도록 했다.