가슴보형물 희귀암 유발?…식약처 미온 대응 도마위

• 프랑스·캐나다 판매 잠정중단, 미·영은 안전성서한 배포
• 식약처, 국내 안전성정보 알림 조치...적극적 대처 부족 비판여론

가슴보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 제기된다. 프랑스 등 선진국은 선제적으로 판매 중단을 조치했지만 식품의약품안전처는 안전성정보 알림만 하는 등 적극적인 대응에 나서지 않고 있다는 지적이다.

9일 관련업계에 따르면 프랑스와 캐나다 의약품 규제 당국은 다국적제약사 엘러간의 가슴보형물 등 일부 제품을 희귀암 유발 가능성으로 판매중단 조치한 상태다. 미국 FDA와 영국 MHRA는 이와 관련한 안전성 정보를 냈다.

올해 2월 이후 프랑스국립의약품안전청(ANSM)과 캐나다보건국(Health Canada)은 엘러간의 바이오셀(Biocell) 기술로 만들어진 '네트렐' 판매를 중단시켰다. 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL) 발생 우려가 있어서다.

프랑스 ANSM은 엘러간 외에도 유로실리콘 '매트릭스', 아리온 '모노블럭 텍스쳐'를 비롯 세빈(프랑스), 폴리텍(독일) 등 6개 제조업체 제품도 판매 중지 목록에 올렸다.

국내 가슴보형물 시장은 약 400억원(2016년 기준) 규모로 추정된다. 당시 엘러간과 존슨앤드존슨 두 회사가 점유율 70%를 차지했다. 엘러간을 비롯 유로실리콘, 세빈, 폴리텍 제품은 지난 몇년간 국내서 꾸준히 판매돼 왔다. 우리나라도 결코 BIA-ALCL에서 안전하다 할 수 없는 이유이다.

그러나 식약처는 미FDA의 안전성 정보를 소위 '복붙(복사 뒤 붙여넣기)'한 수준의 '인공유방과 관련한 안전성 정보 알림'만 해놨다. 특히 해당 안전성 정보를 책임지는 식약처 실무과는 알고도 '깜깜이‘인 상태다.

국내 의료기기 안전성 정보 조치를 담당하는 주무관은 데일리팜과의 통화에서 가슴보형물 판매 중단과 관련 "담당 직원이 자리를 비워 모른다"고 말했다. 이 주무관은 의료기기안전평가를 총괄하는 과장이나 부작용 관련 업무를 맡는 연구관도 모른다고 답했다. 그러나 식약처 안전성 정보 알림은 작년 12월 11일 '정부24'는 물론 지난 2월 식약처 '의료기기 위해정보' 게시판에 공지됐다.

의료기기 규제혁신을 추진 중인 식약처가 '성과'에만 급급해 육성만 신경쓸 뿐 안전성 조치는 소홀해 보인다는 지적이 나오는 대목이다. 지난 5일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 국회 본회의를 통과했는데 식약처는 공식 보도자료를 내며 대대적으로 홍보하기도 했기 때문이다.

이와 달리 지난 1월 미 FDA는 가슴보형물 이식 환자 중 최근까지 발생한 BIA-ALCL 457건(중복 제외)이라는 상세한 내용의 안전성 서한을 발표했다. FDA는 "높게는 3817명당 1명에서 발생하지만 낮게는 3만명당 1명으로 추정한다"며 "BIA-ALCL을 겪은 환자 대다수 텍스쳐 처리된 보형물이었다"고 했다. 캐나다보건국은 지난 4일 작년 28건 중 24건이 엘러간 바이오셀 제품에서 발생했다고 경고했다.

FDA는 "모든 의료 서비스 제공자는 가슴보형물 주위 붓기나 혹, 통증이 있는 환자 상태를 신속하게 진단해 BIA-ALCL인지 확인해야 한다"고 권고했다. 텍스쳐드 보형물에서 BIA-ALCL은 드물지만 선진 규제당국의 경고를 주의깊게 볼 필요가 있다.

한편 프랑스ANSM 등에 따르면 엘러간은 작년 12월 가슴보형물 판매를 위한 유럽CE마크(유럽연합 통합규격인증마크, Communaute Europeenne Marking) 재인증을 받아야 했지만 안전성 관련 자료를 미제출한 것으로 전해진다. ANSM는 "텍스쳐드 보형물 대신 스무스 형태 제품을 사용할 것"을 권고했다.

가슴보형물은 유방 조직 아래 또는 근육 뒤에 들어간다. BIA-ALCL는 텍스쳐드 방식의 보형물에서 많이 생기는 것으로 확인된다. 현재까지는 이식한 지 수개월 또는 수년 후 발생하는 것으로 알려졌다. 섬유성 흉터가 보형물 주위에 생기는데 BIA-ALCL로 인한 것으로 추정된다. 유방암과 다른 이유다.