청와대, 연 4조원 규모 바이오헬스 R&D 지원 재확인

• 김연명 사회수석, 글로벌 바이오콘퍼런스서 "대통령 육성의지 확실하다"
• 식약처 심사관 확충 → 인·허가 기간 단축 목표

청와대가 국내 제약바이오산업에 대한 육성 의지를 다시 확인했다.

김연명 청와대 사회수석비서관은 26일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 진행 중인 제 5회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 개회식 축사를 통해 "문재인 대통령께서 바이오헬스 의약품 육성 의지를 확실히 가지고 있다"며 이같이 말했다.

앞서 문재인 대통령은 지난 5월 '바이오헬스 국가비전'을 직접 선포하면서 제약바이오 산업에 R&D 비용 지원과 세제 혜택 확대 의지를 밝힌 바 있다. 이날 김 수석의 발언은 그 연장선상에 있는 것으로 해석된다.

김 수석비서관은 "한국은 세계 최초 줄기세포 치료제와 항체 바이오시밀러를 개발했고 세계 최대 바이오의약품 생산 시설을 보유하고 있다"고 진단했다.

이어 "문 정부는 바이오기업의 도전 정신과 높은 수준을 미래 주력 산업으로 육성하기 위해 시스템 반도체, 자동차와 함께 3대 신성장산업으로 선정했다"고 힘 줘 말했다.

그러면서 "지난 5월 문 대통령은 바이오헬스 선도 국가로 나가기 위한 약속을 했다"며 중견·중소벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발과 인·허가, 생산, 시장 출시까지 전주기 혁신 생태계를 조성하겠다고 거듭 약속했다.

그는 "바이오헬스 분야 R&D투자를 연간 4조원으로 확대하고 향후 5년간 2조원 이상 투자하겠다"며 기업 연구개발과 시설 투자에 붙는 세제 혜택도 확대하겠다고 강조했다.

아울러 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 강화하고 국제기준에 맞지 않는 규제는 '글로벌 스탠다드(표준)'로 과감히 개선하겠다"며 식약처 심사관 대폭 확충에 따른 전문성 향상과 신제품 인·허가 기간 단축을 목표로 밝혔다.

최성락 식품의약품안전처 차장

최성락 식품의약품안전처 차장도 개회사에서 글로벌 수준 규제 합리화와 전문성 확대 추진 계획을 밝혔다.

최 차장은 "(바이오의약품산업)투자가 늘어나는 등 장밋빛 전망이 계속되지만 혁신적 제품의 안전성과 유효성 검증, 관리 체계 구축을 위한 과제가 적지 않다"며 "글로벌 수준 규제 합리화와 식약처 인력·전문성 확대 등을 추진하겠다"고 말했다.

최 차장은 "국회에 계류 중인 바이오의약품 첨단법의 조속한 추진에도 노력하겠다"며 "바이오의약품 규제 능력을 촘촘히 올려 국제 표준이 되도록 지원하겠다"고 말했다.

한편 올해 글로벌바이오콘퍼런스는 '바이오 혁신, 새로운 미래'를 주제로 33개국에서 정부·학계·업계 등 약 3700명이 참여하고 121명(해외 90명)의 연자가 119개 강연을 진행한다.

세계적인 석학을 비롯한 각국 바이오 분야 전문가, 규제기관 관계자들이 참여해 혁신적인 바이오의약품 규제 대응 방안과 안전·품질을 확보한 바이오의약품 개발 방향을 논의하는 자리가 될 예정이다.

26일 오후 기조 강연자로 ▲말콤 브레너 베일러의대 교수(면역세포치료제(ACT, Adoptive cell immunotherapies)의 ABC) ▲쉬에인 청 초우 미FDA 임상통계과장(바이오의약품 연구개발의 혁신적인사고) ▲낸시 장 안선바이오파마 대표(생명과학의 혁신적도약)가 나선다.

이어지는 특별강연으로는 ▲방영주 서울대의대 교수 '항암제 초기임상시험의 혁신적인 디자인' ▲Rubin & Rudman LLP의 쥬디스 킴 '바이오의약품 특허 전략과 특허 라이프사이클 관리의 중요성'이 준비돼 있다.

행사기간 열리는 주제별 포럼에선 유전자세포치료제 분야 전문가들의 최신 개발 동향과 규제조화를 위한 고려사항을 들을 수 있다.

먼저 오는 27일 열리는 유전자재조합의약품 포럼은 생체 면역시스템을 담당하는 항체를 조작해 만드는 항암항체의약품 최신 기술동향과 전망을 다룬다.

같은 날 열리는 세포유전자치료제 포럼에선 첨단기술을 적용한 면역세포 활용 치료와 만능줄기세포(iPS세포)를 이용한 재생의료 등 첨단바이오의약품의 개발 동향을 공유한다. 혁신기술 포럼에선 4차 산업혁명 핵심기술인 연속공정과 블록체인 기술 등을 살펴볼 수 있다.

다음날인 28일에는 첨단약물전달기술 포럼이 열린다. 항암치료와 유전자치료를 위한 새롭고 효과적인 약물 전달 플랫폼을 통한 최첨단 나노-바이오 약물전달 시스템을 소개한다.

한편 GBC2019 연계행사로 ▲WHO 가이드라인 이행워크숍(25~26일) ▲국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 ▲청년멘토링 '바이오의약품, 내일을 부탁해' 토크콘서트 ▲해외 규제 당국자 1:1 미팅(26·28일)이 진행된다.