코오롱생과, 인보사 행정소송 유력...법적공방 예고

• 허가취소 시 행정처분 집행정지 가처분 신청 계획
• FDA, 조만간 미국 내 임상3상 재개 여부 분수령
• 식약처, 7월 중 행정처분 확정 예정

유전자치료제 인보사케이주 사태가 결국 식약처와 코오롱생명과학의 법정 다툼으로 이어질 전망이다.

코오롱생명과학에 따르면 식약처의 인보사 허가 취소 행정처분 확정 시, 보건당국을 상대로 '허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청'과 '행정소송'을 진행할 계획이다.

제조/개발업체인 코오롱생명과학과 티슈진이 이 같은 법적 대응을 구상하는 이유는 ▲약물 안전성에는 문제가 없고 ▲성분이 바뀐 부분에 대한 고의적 은폐는 사실이 아니며 ▲GP2 293(HEK 293)세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요 등으로 대별된다.

식약처는 지난달 18일 코오롱생과 골관절염 유전자치료제 인보사의 세포주 변경 관련 청문회를 진행했다. 이날 청문회 목적은 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소 결정에 대한 회사 측의 소명을 듣기 위해 개최됐다.

식약처는 코오롱생과와 티슈진으로부터 제출받은 자료 검토와 공장 실사 등을 통해 회사 측이 사전에 성분오류를 인지했음에도 고의적으로 은폐했다고 결론짓고 인보사 허가 취소를 발표한 바 있다.

인보사 허가 취소 행정처분은 이달 중으로 확정될 것으로 예상된다.

코오롱생명과학이 희망을 걸고 있는 부분은 조만간 발표된 미국 FDA의 인보사 임상3상 재개 여부에 대한 판단이다.

업계에 따르면 FDA는 '구성 성분 변화 발생 경위' 'GP2 293(HEK 293)세포의 제품화에 따른 안전성과 부작용' 등 코오롱생명과학 인보사 관련 자료를 검토 중인 것으로 관측된다.

이와 관련해 코오롱생명과학 관계자는 "속단하기는 이르지만 안전성에 문제가 없다면 미국 내 인보사 임상3상 재개도 조심스럽게 예견되는 부분이다. 아울러 이번 인보사 사태와 관련해 제품을 믿고 투약한 환자 안전성과 부작용 추적 검사에도 만전을 기할 것"이라고 말했다.

한편 지난 3월말 인보사 전용 충주공장은 전격 가동을 중단한 상태다. 관련 생산직 200여명은 현재 유급휴가 중이며, 이중 20여명은 자진 퇴사한 것으로 전해져 이번 사태는 지역 경제에도 상당한 후폭풍을 미치고 있다.