허위자료 제출·은폐 시 약사법상 최고 양형 적용

• 식약처, 주요 현안사항 재발방지 대책 국회 업무보고
• "인보사 피해 환자, 인과관계 입증 전까진 보상불가"
• 10월까지 투약환자 등록 완료…연말까지 이상사례 1차 조사키로

식품의약품안전처가 인보사 부작용 피해 환자에 대한 대책을 밝혔다. 다만, 가장 중요한 대책으로 꼽히는 피해보상과 관련해서는 ‘인보사와 부작용간 인과관계가 입증될 경우’로 단서를 달았다.

이와함께 품목허가 진행과정에서 허위자료 제출에 대한 근본적인 방지 대책도 마련한다. 업체가 자료제출 위반이나 고위로 은폐했을 때 약사법 상 최고양형을 적용하도록 법 개정을 통해 강화하겠다는 것이다.

식약처는 최근 국회에 이같은 내용이 포함된 주요업무 보고를 서면으로 제출했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다.

식약처가 밝힌 인보사 사태의 재발방지 대책은 크게 세 가지로 정리된다. 각각 ▲실효성 있는 환자안전 대책 ▲허위자료 제출에 대한 근본 방지대책 ▲전주기 안전관리 체계 구축 등이다.

12월부터 인과관계 조사·규명키로

식약처는 환자안전 대책을 통해 환자등록과 장기추적조사, 피해보상 방침을 밝혔다.

우선 오는 10월까지 모든 투여환자 등록을 완료하겠다는 목표다. 현재 피해 상황은 438개 병의원에서 3707건으로 확인된다. 이들은 인보사 투여 병의원의 협조를 받아 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된다.

여기에 10월부터는 지난 15년간 인보사를 투여한 환자 전체를 대상으로 유전자 검사와 이상반응 발생 여부를 추적 조사한다. 유전자 검사는 혈액과 관절강 두 곳이 대상이다.

이상반응 조사는 12월까지 1차 조사를 마무리할 계획이다. 종양발생 여부가 주요 조사 목표다.

12월부터는 의약품 부작용 평가 전문기관(한국의약품안전관리원)을 통해 이상사례와 인보사간 인과관계를 조사·규명한다는 방침이다.

이와는 별도로 국민건강보험공단의 보험 청구자료를 통해 개별 환자의 부작용 이력과 약물과의 인과성을 분석한다. 여기에 추가로 인보사 투여환자의 부작용 발생률이 연령·성별·병력별로 유사 집단과 비교해 얼마나 높은지도 비교·평가할 방침이다.

피해보상은 그 다음이다. 식약처는 “인보사와 부작용간 인과관계가 입증될 경우 보상 책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의, 보상을 추진하겠다”고 밝혔다.

허위자료 제출 시 약사법 최고 처벌기준 적용

허위자료 제출에 대한 근본적인 방지 대책도 함께 보고했다.

업체가 허위자료를 제출하거나 고위로 은폐했을 때 이에 대한 제재조치를 약사법 개정을 통해 강화하겠다는 것이다.

이번 인보사 사례와 마찬가지로, 허위자료로 허가된 품목은 허가취소가 가능하도록 법률에 규정할 방침이다.

허가취소와는 별개로 벌칙을 적용한다. 현행 약사법상 최고 양형을 적용한다는 방침이다. 이와 관련, 최근 국회엔 관련 벌칙을 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’에 처하는 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 발의된 상태다.

이달부터는 심사 전담인력도 확대된다. 의약품 등 심사품질 향상, 첨단 융복합제품 개발 지원을 담당한다.

이와 동시에 최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 경우 품목별로 특별심사팀을 운영하고, 선진국형 공동심사를 확대할 방침이다.

전주기 안전관리 체계 구축

허가 전→허가→생산→사용 등 전 주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축한다.

허가 전에는 바이오의약품 원료인 세포·조직에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포등 관리업’의 신설을 추진할 계획이다.

허가 단계에선 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출하도록 했다. 또, 세포 동질성을 확인한 뒤 허가하기로 했다.

최신 시험법에 의한 검증이 필요하다면 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하는 방식으로 확인한다. 식약처는 올 10월부터 이같은 내용으로 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 고시를 개정할 방침이다.

생산 단계에선 세포에 대한 유전자검사을 주기적으로 실시하고, 검사결과를 보관한다는 계획이다. 이를 위해 9월엔 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 마련한다.

사용 단계에선 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.