아무것도 하지않는 '옵디보'…제약사 오노의 묵묵부답

• 사전협상 결렬 후 재협상 거절…위암 등 유일 보유 적응증 존재
• MSD '키트루다' 정부와 지속 논의중…1차요법 희망 여전

상태는 같지만 상황이 다르다.

'티쎈트릭'이 첫 테이프를 끊었고 '키트루다'와 '옵디보'는 아직이다. 그러나 두 약물을 바라보는 시선은 분명 차이가 있다.

보험급여 확대를 놓고 면역항암제 '옵디보'의 행보에 대한 논란이 불거지고 있다.

정부는 올 연초부터 급여 확대 대상인 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), 오노·BMS의 옵디보(니볼루맙) 등 면역항암제 3종을 묶어서 개별 제약사들과 논의를 진행해 왔다.

◆면역항암제 급여 확대, 그간의 과정들

그 과정에서 보건복지부는 이들 제약사에게 '환자의 반응 유무'를 급여확대 조건으로 제시, '사전협상'에 돌입했다.

사전협상은 암질환심의위원회, 건강보험심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상 등 의약품 등재나 급여확대를 위한 정식 논의기구가 아닌 일종의 특별전형이다.

면역항암제는 항암요법의 패러다임을 전환한 약물이다. 하지만 고가이며 향후 추가될 적응증이 무궁무진하다.

사전협상은 필요하지만 재정부담이 큰 약의 급여기준 확대 논의를 위해 정부가 내놓은 별도의 장치다. 미리 재정요소나 확대기준 등에 대한 합의를 이뤄 놓고 약평위, 약가협상 등 절차를 비교적 빠르게 통과할 수 있도록 한다는 복안이다.

지난 4월, 후발주자인 로슈가 '환자의 반응 유무'라는 카드를 받아들이고 티쎈트릭의 사전협상을 타결했다. 그리고 최근 약가협상 절차를 끝내고 건강보험정책심의위원회 상정을 앞두고 있다.

이로써 지난해 1월 폐암에서 2차치료제로 PD-L1 발현율(발현 비율 IC2/3주2) 기준이 잡힌채 급여권에 진입한 티쎈트릭은 이른바 '올커머(PD-L1 발현율과 무관)'로 폐암과 방광암에서 처방할 수 있게 됐다.

◆시도조차 하지않는 오노와 '옵디보'

그리고 MSD와 오노의 첫 대답은 'No'였다. 키트루다는 무려 1차요법에서 항암화학요법을 대체하려는 상황이었고 옵디보는 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한 없이 처방이 가능토록 하려는 계획이었다.

'환자의 반응 유무'라는 조건의 무게가 가볍다는 것은 아니다. 또 표면적으로는 상당한 '사용량의 확대'로 보여지지만 이윤을 추구하는 회사 입장에서 키트루다와 옵디보에 대한 계산은 다를 수 있다.

하지만 '결렬'을 대하는 두 회사의 태도차는 극명했다.

협상 결렬 이후, 정부는 두 제약사 모두에 재협상을 제시했고 MSD만이 테이블에 앉았다. MSD는 작은 불씨를 살렸고 오노는 꺼뜨린 셈이다. MSD는 현재도 정부와 사전협상을 진행중이다. 환자들은 최소한 폐암 1차요법에 대한 기대감을 이어갈 수 있게 됐다.

반면 오노의 결정은 '포기'를 의미한다. 일본 본사 차원의 결정을 내려졌고 한국법인 역시 이를 수긍, 지금까지 아무런 행동도 취하지 않고 있다. 파트너사인 BMS가 설득을 시도하고 있지만 묵묵부답인 것으로 알려졌다.

BMS와 환자 입장에서는 향후 '여보이(이필리무맙)'와 옵디보 병용요법에 대한 청사진도 기대하기 어려워 졌다.

오노는 키트루다의 재협상 결렬을 예상할 수 있는지도 모른다. 물론 그럴 수도 있다. 그러나 논의를 이어나가는 것과 시도조차 하지 않는 것은 얘기가 다르다. 오노는 사전협상 결렬 이전까지 끊임없이 "환자를 위해 옵디보 급여 확대가 절실하다"고 말해 왔다.

옵디보는 다른 면역항암제가 존재한다 하더라도, 적응증 상의 니즈가 분명한 약물이다. 특히 위암의 경우 현재로서 옵디보만 보유한 적응증이다. 옵디보가 한국 급여 확대를 포기하면 환자의 치료옵션 중 하나가 사라진다.

복지부 관계자는 "지금이라도 오노가 의사를 보인다면 언제든지 재협상을 재개할 준비가 돼 있다. 면역항암제에 대한 환자들의 니즈는 분명하다. 급여 확대를 위해서는 정부와 제약사의 노력이 모두 필요하다"고 말했다.