"효과있는 환자만 급여하자"…MSD와 오노의 선택은

• 복지부, 면역항암제 성과기반 융합형 급여 기준 제시…'반응률' 따라 환급
• 후발주자 티쎈트릭은 수용…키트루다와 옵디보, 재평가·약가인하 등 고민

정부는 카드를 내밀었고 로슈는 받았다. 그러나 MSD와 오노는 고민이 많다.

'면역항암제'라는 '필요한 재정덩어리'를 끌어 안기 위해 정부가 융통성을 발휘했다.

8일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'의 보유 제약사들에게 '환자의 반응 유무'를 급여확대 조건으로 제시했다.

면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 20~30% 수준이라는 단점이 있다. 정부는 이를 근거로 면역항암제 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 것이다.

이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안이다. 복지부는 암질환심의위원회나 약제급여평가위원회 등 논의기구를 통하지 않고 직접 제약사들과 협상을 진행중이다.

그리고 현재, 로슈는 티쎈트릭을 올커머PD-L1 발현유무와 무관하게 비소세포폐암 2차치료제로 쓸 쑤 있도록 하기 위해 정부의 손을 잡았다.

MSD와 오노가 망설이는 이유는 무엇일까? 면역항암제들 간에도 이해관계에 차이가 있기 때문이다.

로슈는 면역항암제 분야에선 후발주자다. 티쎈트릭은 지난해 1월 폐암에서 2차치료제로 PD-L1 발현율(발현 비율 IC2/3주2) 기준이 잡힌채 급여권에 진입했다.

정부의 제안을 수락하고 급여기준이 확대될 경우 티쎈트릭은 항암제 활용도가 가장 높은 암종인 폐암 영역에서 최소 옵디보와 동등한 출발 선상(PD-L1 발현 유무와 무관한 2차요법)에 설 수 있게 된다. 수락이 쉬웠다기 보단 상대적인 이점이 있다.

키트루다와 옵디보의 상황은 각기 다르다. 두 약물은 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.

여기서 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이며 급여확대 목표는 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한 없이 처방하는 것이다.

그런데, 폐암의 3차요법은 대상환자 수 자체가 많지 않다. 2차요법에서 새로운 경쟁자를 맞이한 상태에서 급여확대로 인한 약가인하와 '반응률'이라는 추가 조건을 감안해야 한다. 더욱이 BMS와 공동 프로모션을 진행중이다.

키트루다는 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다.

급여확대가 이뤄지면 키트루다의 처방량은 크게 증가할 것이 자명하다. 다만 MSD는 시기가 문제일 수 있다. 이미 급여권에 진입한지 21개월, 3년이 되면 RSA 재평가를 받아야 한다.

기존 적응증(2차요법)을 압도하는 수준의 적응증(1차요법)이 추가된 만큼 재평가시 경제성 평가도 진행, 이에 따른 추가 약가인하를 감내해야 한다. '반응률'이라는 카드가 달갑지 않은 이유다.

하지만 두 회사 모두 그동안 "환자를 위해 면역항암제 급여 확대가 절실하다"고 말해왔으며 급여확대 논의가 늦어지는 것에 개탄해 왔다. 여기에 '주판알을 튕겨보고'라는 조건이 붙지는 않았다.

고가약시대, 정부는 최근 다수 조건을 융합한 계약 유형을 제약사들에게 제시하고 있다. 어제부터 보험적용이 시작된 바이오젠의 '스핀라자'는 수차례 약가를 깎고 총액제한형·환급형 융합 계약에 사전심의제를 수용했다. 정부도 제약사도 노력이 필요하다.

업계 한 관계자는 "정부의 의지도 그렇고 이달(4월) 중에는 두 회사 모두 결정을 내려야 하는 것으로 안다. 면역항암제는 현재 시장에 진입한 곳 외에도 출시를 준비중인 제약사가 많아, 모두 결과를 주목하고 있다"고 말했다.