프로맥 제네릭 첫 허가신청…시장독점권은 누가?

• 지난 12일 식약처에 허가신청서 접수
• 하나제약-한국프라임제약 우판권 경쟁

SK케미칼의 위점막보호제 '프로맥정'(성분명:폴라프레징크)의 제네릭약물이 식약처에 처음으로 허가를 신청한 것으로 나타났다.

현재 하나제약과 한국프라임제약이 특허도전에 성공한 상황이어서 상업화 여부에 따라 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)가 결정될 것으로 보인다.

23일 업계에 따르면 지난 12일 식약처에 폴라프레징크 제네릭약물의 첫 품목허가 신청서가 접수됐다.

아직 제약사가 어디인지는 알려지지 않은 상황. 특허도전을 진행중인 업체들도 영업비밀을 이유로 함구하고 있다.

SK케미칼의 프로맥은 원외처방액 86억원의 중대형 제품이다. 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 사용되는 위점막보호제다.

SK케미칼이 원제품 프로맥과립을 제제연구를 통해 복용이 편한 정제로 개발해 시장에서 인기를 끌고 있다.

제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)도 등록해놔 후발의약품의 진입이 어려운 상황이다.

현재 한국프라임제약과 하나제약이 제제특허 회피에 성공하며 제네릭 시장을 정조준하고 있다. 프라임은 지난 3월, 하나제약은 이달 12일 소극적권리범위확인 심판에서 승소했다.

하지만 프로맥정은 특허 못지 않은 개발장벽도 있다. 폴라프레징크에 함유된 아연이 인체 내 존재하는 내인성물질로, 생동성시험에서 동등성을 입증하기가 어렵다. 아직까지 제네릭약물이 허가받지 못한 데는 이런 개발 난이도가 있었기 때문이다.

하나제약은 지난 2017년 5월, 한국프라임제약은 지난해 8월 생동성시험계획서를 승인받고 퍼스트제네릭 개발에 나선 상황이다.

양사는 이미 특허도전에 성공했기 때문에 최초 허가신청 요건을 갖추고 상업화에 성공한다면 9개월간 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득할 수 있다.

과연 프로맥 제네릭이 첫 상업화될지, 그러면 우판권은 누가 따낼지 업계의 관심이 모아지고 있다.