이니스트, 저클리어 특허회피 성공…동구와 본격 경쟁

• 오리지널은 출시하지 않은 아시클로버-히드로코르티손 복합제
• 동구 '에이클로크림'이 우판권 품목...이니스트 '듀오클로크림' 출시

지난 1일 출시한 이니스트바이오의 구순포진치료제 <듀오클로크림>

이니스트바이오가 구순포진 치료제 '저클리어크림' 제제특허 회피에 성공하며, 동구바이오제약과 본격적인 경쟁을 펼친다.

회사는 이달부터 저클리어크림과 동일성분(아시클로버-히드로코르티손) 제품인 '듀오클로크림'을 약국을 통해 판매하고 있다.

24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 이니스트바이오가 저클리어크림 제제특허(발명명:프로필렌 글리콜 및 이소프로필 알칸산 에스테르를포함하는 항바이러스 제제, 2019년 11월 12일 만료예정)에 청구한 소극적 권리범위확인심판을 인용했다.

이로써 이니스트는 특허만료 여부와 상관없이 제품 판매를 할 수 있는 기반을 마련했다. 이니스트는 이미 이달부터 동일성분 제품인 '듀오클로크림'을 약국에 출시하며 본격적인 마케팅을 시작했다.

듀오클로 크림은 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축, 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방한다고 회사 측은 설명했다.

구술포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환으로, 우리나라에서는 흔하게 발견되는 질환이다. 아시클로버 단일제가 주요 치료제로, 저클리어는 항염 작용을 하는 히드로코르티손 성분이 추가된 복합제이다.

하지만 저클리어는 허가만 받아놓고 국내 출시하지 않았다. 또한 허가도 지난해 8월 GSK컨슈머헬스케어코리아가 자진 취하했다.

이 약은 대웅제약이 2010년 스웨덴 메디비르AB사와 계약하고, 2013년 8월 국내 허가됐다. 대웅제약은 2016년 6월 이 약의 허가권을 GSK컨슈머헬스케어코리아로 양도했다.

GSK도 결국 출시일을 잡지 못하고, 특허만 남은채 이 약은 국내에서 사라지게 됐다. 대신 국내 특허회피 제네릭이 시장의 빛을 보게 됐다.

동구바이오제약이 제제특허 회피에 최초로 성공하고, 동일성분 품목 '에이클로크림'을 지난 2017년 6월부터 판매했다. 에이클로는 최초 특허도전, 특허회피, 최초 허가신청에 부여되는 우선판매품목허가도 획득해 작년 3월까지 독점 판매해왔다.

이번에 이니스트도 특허회피에 성공하면서 아시클로버-히드로코르티손 복합제 시장에서 동구바이오제약과 함께 본격 경쟁을 펼치게 된다.

현재 해당 제제를 허가받은 제약사는 2곳 말고도 고려제약과 태극제약도 있다. 고려와 태극은 모두 동구바이오로부터 제품생산을 위탁해 공급받아 판매하고 있다.