SK 수면장애신약, 미국 허가 기술료로 442억 챙겨

• 재즈, 2분기 실적발표서 "수노시 허가 마일스톤 2550만달러"
• SK바이오팜, 상반기 재즈사로부터 기술료 수령...판매 로열티 지속 발생

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약이 상업화에 성공하면서 442억원가량의 기술료 수익을 낸 것으로 나타났다. 이 중 일부가 올 상반기 SK바이오팜에 유입되면서 실적이 큰 폭으로 개선될 전망이다. SK바이오팜은 하반기 이후 수노시의 미국 매출과 관련해 정기적인 로열티 수익도 발생하게 된다.

8일 SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈가 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 지난 분기 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 허가 관련 마일스톤(단계별기술료)으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다.

기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러(한화 약 442억원)의 기술료 수익이 발생한 셈이다.

수노시는 SK바이오팜이 개발한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜은 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 FDA 시판허가를 받았다.

재즈사가 콘퍼런스콜에서 공개한 수면장애 파이프라인 개발 계획

SK바이오팜은 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)와 SKL-N05(수노시의 개발명)의 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 에어리얼이 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는 조건이다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단계별기술료, 판매 로열티 비율 등은 공개하지 않았다.

이후 2014년 1월 재즈사가 에어리얼바이오파마로부터 SKL-N05의 판권을 사들이면서 SK바이오팜의 계약상대는 재즈사로 바뀌었다. 재즈는 에어리얼이 보유하던 SKL-N05 판권을 넘겨받으면서 반환의무가 없는 계약금 1억2500만달러를 지급하고, 단계별 기술료와 판매 로열티 등을 보장했다.

재즈사가 수노시 허가 관련 기술료로 처리한 금액이 에어리얼과 SK바이오팜에 배분된다는 의미다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

SK바이오팜 관계자는 "올해 초 재즈사로부터 수노시 FDA 허가 관련 기술료를 받았다. 현재로선 구체적인 금액을 공개할 수 없지만 향후 재무제표에 반영된다"고 말했다. 파트너사가 에어리얼에서 재즈로 변경됐을 뿐, 기술료 등 최초 기술이전 계약 시 체결한 조건에는 변함이 없다는 설명이다.

SK바이오팜은 수노시의 미국 판매가 시작되면서 매출액에 따른 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 지난달 미국에서 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 발매하고, 영업마케팅 활동을 본격화 했다. 미국에서 수노시의 도매가격(WAC)은 한달 기준 660달러(약 78만원)다. 재즈사가 제시한 목표대로 연말 수노시의 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득할 경우 추가 기술료를 취득할 수 있다.

지난 6일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 매튜 영(Matthew Young) 재즈 최고재무책임자(CFO)는 "수노시의 보험적용 범위가 확대되면서 매출액이 점진적으로 증가할 전망이다. 2025년에는 현재 적응증으로만 미국에서 5억달러 이상의 매출을 달성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "7월 미국에서 수노시를 발매한지 3주만에 7500개 이상의 의료서비스업체와 접촉해 샘플프로그램을 제공했다. 환자서비스프로그램을 통해 월별 투여비용을 9달러 수준으로 낮췄다"고 말했다. 이르면 올 연말 수노시의 EMA 허가를 받고, 내년 유럽 주요 국가에 발매가 가능하다는 입장이다. 유럽 일부 지역에서는 내년 발매에 대비해 인력채용을 비롯한 투자에 힘쓰겠다는 의지를 나타냈다.

코자드 CEO는 "이르면 올해 말 늦어도 내년 초에는 수노시의 유럽 허가가 가능할 것으로 예상된다. 유럽 일부 지역에서는 내년 발매에 대비해 하반기부터 인력채용을 비롯한 본격적인 투자활동에 나설 계획이다"라며 수노시의 미국 매출을 최소한도로 반영해 올해 매출 전망치를 기존 20억3500만~21억1000만달러에서 20억5500만달러로 상향조정했다.