한미 파트너사 "4분기 롤론티스 FDA 허가 재신청"

• 2분기 콘퍼런스콜서 포지오티닙 등 한미 신약 2종 R&D 계획 업데이트

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼 경영진이 '롤론티스'의 미국식품의약국(FDA) 상업화 의지를 드러냈다. FDA 허가신청 재개 일정을 올해 4분기로 못박았다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 8일(현지시각) 콘퍼런스콜에서 롤론티스와 포지오티닙 연구개발(R&D) 계획을 업데이트했다.

스펙트럼 경영진은 올해 초 허가신청을 자진취하한 '롤론티스'와 관련, "4분기 중 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출할 계획이다"라고 밝혔다. 스펙트럼이 자진취하 이후 공식석상에서 허가신청 시점을 구체화한 것은 이번이 처음이다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 지난해 12월 27일 FDA에 BLA를 제출했다. 미국 정부의 셧다운 관련 FDA 업무일정이 지연되면서 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만, 3월 자료보완 사유로 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.

당시 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다"며 "전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 해명한 바 있다.