한국 시밀러 후속제품 개발 속도...글로벌 전면전 예고

• 삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상진입...7호 시밀러 3상 이상 진행
• 셀트리온, 아바스틴·휴미라·졸레어 시장 진출 잰걸음

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오로직스가 후속 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이미 미국과 유럽에 출시된 제품 이외에 신규 파이프라인을 속속 장착하면서 글로벌 무대에 물량공세를 예고했다.

19일 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB12의 글로벌 임상3상시험 계획을 등록했다.

삼성바이오에피스는 최근 솔리리스 바이오시밀러(SB12)의 임상시험계획을 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 등록했다.(자료: Clinical Trials)

SB12는 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 솔리리스는 미국 연구개발 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증치료제(PNH)다. 지난해 글로벌 시장에서 35억6300만달러(약 4조3000억원)의 매출을 올렸다.

삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 진행한 SB12의 임상1상시험을 완료했고, 이번에 상업화를 위한 글로벌 임상3상시험을 본격적으로 착수했다.

SB12의 임상3상에서는 50명의 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 2021년 7월 완료 목표다. 솔리리스 바이오시밀러는 현재 암젠이 임상3상시험을 진행 중이며, 국내 바이오기업 이수앱지스가 임상1상단계에 있다.

SB12는 삼성바이오에피스가 임상3상 이상 단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 항체의약품 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴 등 4개 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽에서 시판승인을 받았다. 현재 항암제 아바스틴과 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 현황(자료: 삼성바이오로직스)

셀트리온도 최근 바이오시밀러 파이프라인을 대폭 확대하는 모습이다.

셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 개발한 바 있다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 램시마에 이어 허셉틴과 맙테라 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 올해 상반기에만 수출실적 5053억원을 합작했다.

셀트리온은 현재 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 만든 램시마SC의 FDA 임상3상시험을 진행 중이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온은 알레르기천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품을 SC제형으로 개발할 계획이다. 지난 2016년부터 연구를 시작했고 현재 임상1상시험을 준비 중이다. 셀트리온은 아바스틴과 휴미라 바이오시밀러도 글로벌 임상3상시험을 전개 중이다.

셀트리온 바이오시밀러 개발현황(자료: 셀트리온)

국내 바이오시밀러 기업의 파이프라인 확대는 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 생존전략의 일환이다. 이미 글로벌 바이오시밀러 시장이 경쟁체제 국면으로 접어들면서 한국 기업들도 기존 개발성과에만 만족할 수 없는 상황이다.

셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마는 지난 2015년 유럽에서 발매된 이후 시장 선점 효과를 누리며 승승장구했다. 하지만 이후 후발주자들의 도전에 직면하면서 매출 성장세는 한풀 꺾이는 분위기다.

셀트리온헬스케어의 램시마 수출실적은 2016년 7234억원을 기록했지만 2017년 5069억원, 2018년 4104억원으로 다소 주춤했다. 경쟁가열에 따른 가격경쟁이 본격화하면서 과거처럼 가파른 상승세를 나타내기 힘든 시장 환경이다. 램시마는 미국 시장에서도 지난해 4분기와 올해 2분기 연속 전분기 대비 매출이 하락하며 고전하기도 했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마가 상승세를 나타내며 램시마의 부진을 만회해주는 모습이다.

삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 베네팔리도 발매 초반 가파른 상승세를 이어가지 못하고 있다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러다.

최근 바이오젠의 실적 발표에 따르면 베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 지난해 4분기 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다.

삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 베네팔리에 이어 등장한 후속 바이오시밀러의 선전으로 시장 침투를 강화하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 지난 2분기 유럽에서 4730만달러 매출로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다.

한국 기업 뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장 공략을 강화하고 있다.

화이자는 올해 들어 허셉틴, 아바스틴, 맙테라 등 3종 항체의약품 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았다. 암젠, 산도스, 베링거인겔하임, 먼디파마 등도 다양한 분야에서 바이오시밀러 시장 공략을 서두르고 있다.

업계 한 관계자는 “최근 글로벌 바이오시밀러 시장은 가격경쟁 뿐만 아니라 특허전략도 정교해지면서 시장선점을 위한 경쟁이 치열해지고 있다”면서 “국내 기업들도 다양한 파이프라인을 동시 가동하면서 특정 제품에 대한 의존도를 낮추고, 치밀한 시장전략을 구사해야만 성장세를 지속할 수 있다”라고 말했다.