FDA 허가 바이오시밀러 23개 중 7개 '메이드인코리아'

• 셀트리온·삼성바이오에피스, FDA 허가 7건·발매 2건...3개 제품 상업화 임박

(왼쪽부터) 레미케이드와 렌플렉시스, 인플렉트라 제품사진

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보'에 이어 미국에서 4종의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다.

셀트리온의 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 합치면 FDA 바이오시밀러 허가 23건 중 7건이 국내 개발 제품이다. 상업화 기준으로는 2019년 7월 현재 미국에 발매된 9개 바이오시밀러 중 2개가 국내 개발 제품에 해당한다. 셀트리온은 '트룩시마'를 연내 미국 시장에 추가로 선보인다.

◆삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 FDA 허가획득

유럽에서 판매중인 임랄디 제품사진

24일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 삼성바이오에피스가 개발한 '하드리마'의 판매허가를 승인했다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다.

휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품으로, 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등 자가면역질환 분야 다양한 적응증을 보유한다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(한화 약 23조4000억원)를 기록했다. 그 중 미국 매출이 136억8500만달러(약 16조1000억원)로, 약 70% 비중을 차지한다.

삼성바이오에피스는 유럽(2017년 8월, 상품명 임랄디)을 시작으로 한국(2017년 9월, 아달로체), 호주(2018년 1월, 하드리마), 캐나다(2018년 5월, 하드라마)에서 판매 허가를 받은 데 이어 하드리마의 미국 시장 진출을 확정지었다. 지난해 7월 FDA에 판매허가를 신청한지 약 1년만에 판매허가를 승인 받았다. 하드리마의 북미 시장 판매는 렌플렉시스를 맡고 있는 MSD(미국 머크)가 담당한다.

다만 오리지널 개발사인 애브비와 합의조건에 따라 상업화는 2023년 6월 이후 가능하다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자, 베링거인겔하임 등 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 개발 중인 업체 8곳이 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결하면서 바이오시밀러 미국 출시를 2023년 이후로 미룬 상황이다.

◆삼성 개발 바이오시밀러, FDA 허가 4건·발매 1건 성과

삼성바이오에피스는 올해 들어 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 FDA 허가받은 렌플렉시스까지 합칠 경우 총 4개 제품이 FDA 허가관문을 넘었다.

레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 셀트리온의 '인플렉트라'보다 시장진입이 늦어진 데다 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 공격적인 마케팅을 펼치면서 점유율은 낮지만, 정부기관과 적극적인 입찰에 나서면서 틈새시장을 공략하고 있다. 지난해 말에는 미국재향군인회(VA)와 5년간 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 독점 공급하는 계약을 체결하면서 연평균 265억원가량의 매출을 확보했다.

2019년 7월 24일 기준 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 한국과 미국 허가 현황(빨간색이 발매된 제품)

렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 온트루잔트의 FDA 허가를 받았지만 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 발매시기는 공개하지 않았는데, 업계에서는 내년 발매가 유력하다는 관측이 많다.

◆셀트리온 개발 바이오시밀러, FDA 허가 3건...2개 제품 발매 임박

셀트리온은 2016년 4월 미국 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 '인플렉트라'에 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 총 3개 제품을 FDA 허가명단에 올렸다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다.

유럽에 비해 바이오시밀러 진입이 어렵다는 미국 의약품시장의 한계로 인해 매출성장률이 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 존재하지만, '인플렉트라'는 미국에 발매 중인 바이오시밀러 제품 중 산도스의 '작시오' 다음 2번째로 영향력이 높다. 미국 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 작시오는 필그라스팀 성분시장에서 54.9%, 인플렉트라는 인플릭시맵 성분시장에서 5.3%의 점유율을 차지했다. 화이자는 '인플렉트라'의 1분기 미국 매출이 5700만달러(약 670억원)로 전년동기 5500만달러 대비 5.0% 올랐다고 밝힌 바 있다.

셀트리온 인플렉트라의 글로벌, 미국 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자)

셀트리온은 하반기 중 미국에서 추가 1개 제품을 선보일 전망이다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 발매 계획을 공식화 했다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 삼성바이오에피스 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다.

맙테라는 비호지킨림프종 등 혈액암 치료에 처방되는 로슈의 블록버스터 항암제다. 미국에서 5조원 규모의 시장을 형성한다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입이 예고됨에 따라 업계에서는 시장 선점효과에 대한 기대감이 나온다.

'허쥬마'는 내년 초 발매가 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월 허쥬마의 FDA 허가를 받고, 같은 달 제넨텍과 특허분쟁을 해결했다. 허쥬마 발매시기는 공개되지 않았는데, 현지 유통사인 테바가 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"고 밝히면서 2020년 발매를 예상하는 시각이 많다. 미국 허셉틴 시장은 암젠이 지난주 처음으로 '칸진티'를 발매하면서 바이오시밀러 시장의 물꼬를 텄다.

◆셀트리온·삼성바이오에피스, FDA 허가 7건...점유율 30%

셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 7종의 바이오시밀러를 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이 미국에서 판매 중이다. 2019년 7월 기준 미국에서 발매 중인 바이오시밀러 9종 중 2종이 국내사 개발 제품이다.

FDA는 지난 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 총 23개 바이오시밀러이 허가를 내줬다. 그 중 7종이 삼성바이오에피스와 셀트리온 개발 제품이다. FDA 허가받은 바이오시밀러 3분의 1가량이 국내 개발 바이오시밀러에 해당한다.

셀트리온은 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 바이오시밀러 허가를 받았다.

2019년 7월 24일 기준 FDA 바이오시밀러 허가 현황(빨간색은 국내 개발 제품)