정부, 첨단바이오법 시행방안 마련...제도보완 약속

• 국가 책임 아래 임상·허가·심사 전주기 안전관리 체계 구축
• 시판허가 후 장기간 추적관찰 의무화, 맞춤형 심사 개선
• 질본 '안전관리기관 지정'…임상비용 전액 국가예산 지원

정부가 오늘(2일) 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)' 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속했다.

2일 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨생법 통과와 관련한 보도자료를 통해 "하위 법령과 구체적 시행방안을 조속히 마련해 치료 기회가 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 치료를 제공 받을 수 있게 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다.

식약처와 복지부는 "이 법은 공포하고 1년 후부터 시행된다"며 "제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청하여 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침"이라고 전했다.

먼저 식약처는 세포 채취와 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련한다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직, 유전자를 원료로 한다. 세포치료나 유전자치료제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태로 합성약과는 다른 관리가 필요하다.

식약처는 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도와 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준을 마련하고 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화할 방침이다.

또한 첨단융복합기술 적용 품목 초기 분류 지원과 희귀질환 환자 치료 기회 확대를 위해 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 ▲조건부 허가 등 허가·심사 체계를 개선하기로 했다.

맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 제도다. 우선 심사는 다른 의약품보다 우선해 심사한다. 조건부허가는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용하는 경우만 3상(치료적확증) 임상을 조건부로 2상자료로 허가해주는 제도다.

복지부는 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화 한다.

첨생법은 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 치료 목적에 일치하는 경우만 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료하는 첨단재생의료 치료를 허용하기 때문이다.

복지부는 환자 안전관리 대책으로 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정한다. 이상 반응 관찰부터 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 차원에서 관리하기 위함이다. 아울러 의료기관 수익 추구를 위한 환자 모집을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다.

복지부는 "임상연구는 의사 책임과 환자 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등을 국가 소속 심의위원회 엄격한 심사를 거쳐야 하며 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다"고 설명했다.