국내허가 신약 중 수입산 88%…'항암·당뇨' 철옹성 구축

• 최근 9년 간 272개 신약 국내 허가...국산 32개 품목
• 종양제·신경계용제·당뇨병제 각각 58·47·30개 품목 순
• 지난해 합성·생물의약품 신약 허가 11·4품목...감수 추세

[데일리팜=노병철 기자] 국내 허가 신약 10개 중 8개는 수입의약품으로 여전히 신약에 대한 다국적제약사 의존율이 높게 나타났다.

이는 단순히 허가 수치에 그치지만 일선 병의원에서의 처방빈도에 따른 실적을 비교하면 수입신약 대 국산신약의 매출 현황은 더 저조할 것으로 전망된다.

식약처 의약품 허가보고자료에 따르면 2010년 이후 국내 허가된 전체 272개 신약 중 수입품목이 차지하는 비중은 88%(240개)로 토종제약사 자체 개발 제품 12%(32개)보다 7배 가량 높다.

자료: 식약처 2018년 의약품 허가보고

연도에 따른 약효군별 신약허가 현황은 2010년-신경계용치료제 19품목, 2011년-비뇨생식기관용약 6품목, 2012년-항악성종양제 6품목, 2013년-당뇨병용제 8품목, 2014년-신경계용제 16품목, 2015년-신경·당뇨병 8·8품목, 2016년-항악성종양제 14품목, 2017년-항악성종양제 11품목, 2018년-화학용법제 4품목 등이다.

최근 9년 간 분류번호별 누적 신약 품목허가는 종양제(58품목), 신경계용제(47품목), 당뇨병제(30품목) 순으로 나타났다.

자료: 식약처 2018년 의약품 허가보고

2010년 이후 개발된 국산 신약은 2015년(5제품)을 제외하고, 꾸준히 매년 1~2품목 정도 허가됐으며 지난해에는 2품목이 허가됐다.

지난해 신규 허가된 신약은 15품목으로 합성의약품 11품목(제조2·수입9), 생물의약품 4품목(수입4)이 허가됐다.

희귀의약품·자료제출의약품·원료의약품은 각각 14/239/38품목이 허가됐다.

자료제출의약품 중 가장 높은 비율은 새로운 조성 의약품으로 46%로 나타났으며, 새로운 염 의약품(29%), 새로운 제형 의약품 15% 순이다.

자료: 식약처 2018년 의약품 허가 보고

2018년도에 허가된 합성신약 품목 수는 2017년도 17품목에 비해 35% 감소한 11품목으로 이중 9품목(81%)이 수입품목이었다. 개량신약은 2015년-18품목, 2016년 24품목, 2017년-11품목에 비해 감소한 6품목이었다.

허가 품목 수 상위 분류번호는 기타의 화학요법제(4품목), 당뇨병용제(2품목) 순이다.

한편 식약처는 국내 개발·허가나 도입이 긴급히 필요한 의약품에 대해 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나 우선적으로 신속하게 심사할 수 있는 신속심사제도를 운영, 제약/바이오기업의 신약 개발에 대한 외연확장에 다양한 제도적 시스템을 마련하고 있다.

신속심사 대상은 에이즈·암 등 생명을 위협하거난 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 판단되는 의약품, 생물테러감염병·그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방과 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 희귀의약품 등이다.