"특정의약품·질환 전문입니다"…약국 표시·광고 허용

• 정부, 중소기업·소상공인 규제 혁신방안 확정
• 의료기관 상호에 신체부위 표시·의료인 외 문신 허용 등 규제완화

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 광고·표시 제한 완화를 위한 약사법 시행규칙 개정이 추진된다.

그동안 약국에서 특정의약품 또는 특정질병 관련 의약품을 전문적으로 취급하는 경우, 이에 관한 광고·표시가 불가했다.

하지만 국무조정실은 내년 12월 시행규칙 개정을 목표로 약국 광고·표시 관련 규제를 합리적으로 조정해 개설자의 영업수행의 자유를 확대하겠다는 계획이다.

이낙연 국무총리는 10일 오전 정부서울청사에서 제90회 국정현안점검조정회의를 주재하고, 중소기업·소상공인의 경영 여건 개선을 위한 규제 혁신방안으로 ▲창업 물적요건 완화(26건) ▲창업 인적요건 완화(9건) ▲영업범위·판로확대(8건) ▲영업방식 제한 완화(28건) ▲영업부담 경감(30건) ▲폐업절차 간소화(29건) ▲재창업 제한 완화(10건) 등 총 140건을 논의·확정했다.

이번 안건은 지난 1월부터 8개월간 준비 기간 동안 300여개 인허가 관련 법령 검토를 진행했으며, 법률 개정 36건, 시행령·시행규칙·행정규칙 개정 90건, 법령해석 2건, 행정조치(내부지침, 시스템 개선 등) 12건이 필요한 상태다.

데일리팜은 이번 규제 혁신방안 중 보건의약계와 관련된 내용을 추려봤다.

◆인적요건 완화=각종 경력·자격요건이 시장 여건을 고려해 합리적으로 개선된다.

보건복지부는 내년 12월까지 '공중위생관리법' 개정을 통해 반영구 화장 시술 자격을 의료인에서 비의료인으로 확대하는 방안을 마련한다.

그동안 모든 문신시술은 의료행위로 분류돼 의료인만 시술이 가능했다.

하지만 법안이 개정되면 앞으로는 반영구화장(눈썹, 아이라인 등) 등은 미용업소 등에서도 시술이 가능해진다. 정부는 영세미용업의 반영구화장 합법화로 영업 여건 개선과 수익창출 확대를 위해 구체적인 범위와 기준을 마련할 예정이다.

◆영업범위·판로확대=그동안 '정제' 형태는 의약품이라는 인식으로 물에 타서 음료를 만들어 마시는 제품인 음료베이스는 분말, 과일원액 등만 가능했었다.

하지만 중소기업이 대부분인 음료베이스 제조업체(287개소)의 출시제품 형태 다양화로 영업환경 개선하고 있는 만큼, 식품의약품안전처는 오는 10월까지 '식품의 기준 및 규격(고시)' 개정을 통해 정제 형태 음료베이스 제품 출시를 허용할 계획이다.

의료기기 소프트웨어 임상시험 절차 간소화도 추진된다. 식약처는 연말까지 '의료기기법 시행규칙' 개정을 통해 의무기록을 사용하는 진단목적의 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험의 경우 식약처장의 임상시험계획 승인 면제 추진한다.

그동안 임상시험 대상자와 직접 접촉하지 않고 의무기록을 사용하는 임상시험도 식약처장의 승인 및 임상 시험기관의 임상시험 심사 위원회가 필요해 심사에만 각각 30일, 최소 1개월 이상 등의 시간이 소요된다는 지적이 있어왔다.

◆영업방식 제한 완화=복지부는 오는 12월까지 의료기관 상호에 의료기관 개설자가 전문의인 경우 신체부위명을 표시할 수 있도록 '의료법 시행규칙'에 대한 유권해석을 진행하게 된다.

의료기관 상호에는 전문과목(내과, 외과, 정형외과 등)만 사용가능하고 신체부위 명칭 사용이 금지되면서 일부 의료기관에서 변형된 상호(대장·항문→창문외과·대항외과 등)를 사용했었다.

복지부는 장실태조사 등을 통해 세부기준 마련, 진료 분야에 맞는 상호 사용으로 영업 자유 및 소비자 접근성 확대한다는 계획이다.

약국 광고·표시 제한 완화도 영업방식 완화에 포함된 개선 과제다.

식약처는 내년 12월까지 표시대상 원재료 외에 물질을 첨가 하더라도 최종제품에 남아 있지 않은 경우에는 해당 원재료에 대해 100% 표시 허용토록 '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용기준(고시)' 개정을 진행한다.

◆물적요건 완화=오는 11월 관광진흥법 시행령 개정 완료를 목표로 의료관광호텔업 진입장벽 축소를 위해 '실환자수 기준을 200명 초과'로 완화하는 방안이 추진된다.

그동안 국내에 진료를 받기 위해 방문하는 외국인 환자 등 의료관광객에게 숙박·편의시설을 제공하는 의료관광호텔업을 등록하려는 외국인환자 유치업자는 객실 20개 이상을 갖춘 숙박시설을 보유·임차 하고, 전년도 12개월간 또는 등록신청 직전 12개월간 실환자수를 500명 초과하는 등의 조건을 갖춰야 했다.

◆영업부담 경감=복지부는 공공기관 공사·용역시 보험료 증빙서류 제출 대상 완화한다.

내년 연말까지 '국민건강보험법시행령 및 국민연금법 시행령'을 개정, 일정 금액 이하의 수의계약 건은 건강보험료와 연금보험료 납부사실 증명 면제한다. 금액은 현장실태조사 등을 통해 세부기준을 결정하게 된다.

◆폐업절차 간소화·재창업 제한 완화=복지부는 오는 12월부터 치과기공소와 안경업소 폐업신고가 일괄처리 될수 있도록 '어디서나 민원처리제 운영지침'을 개정할 예정이다.

식약처는 2021년 12월을 목표로 동물실험 시설·공급업 취소후 제한기간 완화를 추진한다.

'실험동물에 관한 법률' 개정을 통해 기존에 동물실험시설 운영·관리자, 실험동물 공급자의 경우 영업취소 후 2년간 재창업을 제한했었지만, 제한기준을 1년으로 완화하게 된다. 6월 기준으로 동물실험시설은 454개소, 실험동물공급자는 64개소다.

이 총리는 "이번 규제혁신 방안은 신산업·민생 규제혁신 성과 시리즈 발표의 일환이며, 지난 9월 19일 자치법규 대상 포괄적 네거티브 규제 전환방안에 이은 두 번째 순서"라며 "정부가 추진한 다양한 중소기업 육성·지원정책과 병행, 중소기업·소상공인의 불편·부담을 완화하는 규제혁신을 동시에 추구함으로써 정책의 완성도와 함께 국민의 체감도가 제고될 것으로 기대한다"고 밝혔다.