'콜린알포세레이트 184개'...제네릭 과포화 점입가경

• 내달 493개 제품 건강보험 급여목록 등재
• 전체 등재 품목 작년 2월 이후 최다
• 정부 규제 개편안 발표 이후 제네릭 확보 움직임 활발

건강보험 급여목록에 이름을 올린 제네릭 개수가 치솟고 있다. 동일 성분 시장에 200개에 육박하는 제네릭이 등장하는 사례가 속출했다. 정부의 제네릭 난립 차단 대책이 발표된 이후 신규 제네릭이 무더기로 시장에 쏟아졌다. 제약사들이 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 확보하려는 움직임을 보이면서 시장 경쟁이 더욱 가열되는 양상이다.

26일 보건복지부의 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 내용에 따르면 내달부터 총 493개 품목이 새롭게 급여목록에 등재된다. 이달 1일 등재된 382개보다 101개 늘었고 4월(221개), 5월(204개)보다 2배 이상 많은 수치다.

새롭게 등재되는 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 10개의 콜린알포세레이트 성분 제네릭을 포함해 가바펜틴, 아세클로페낙, 세레콕시브, 도네페질 등 시장에서도 제네릭 제품이 추가로 이름을 올렸다.

최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 7월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만2191개로 6월보다 459개 증가했다. 2018년 2월 이후 가장 많은 제품이 등재됐다. 급여등재 품목 수는 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 8개월 연속 증가세다. 이 기간에 1502개 늘었다.

월별 건강보험급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

주요 제네릭 시장에 등록된 제품 수를 살펴보면 최근 들어 증가세가 뚜렷했다.

뇌기능개선제로 사용되는 콜린알포세레이트 성분의 경우 7월 기준 184개 품목이 등재됐다. 지난해 7월 132개에서 1년 만에 52개 늘었다. 2015년 7월 57개보다 3배 이상 증가했다.

콜린알포세레이트 성분 급여등재 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

전립선비대 치료제 피나스테리드5mg은 2017년 7월 73개, 2018년 7월 72개로 큰 변동이 없었지만 내달에는 82개로 1년새 10개 늘었다.

통증치료제로 사용되는 프레가발린은 75mg과 150mg가 각각 90개, 91개로 전년동기대비 10개 이상 많았다. 프레가발린 제네릭은 2015년 7월과 비교하면 2배 가량 증가한 수치다.

피나스테리드5mg 급여등재 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

프레가발린100mg과 50mg 급여등재 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

내달 등재되는 도네페질10mg은 114개로 전년동기보다 24개 증가했고 도네페질5mg은 지난해 7월 92개에서 올해 7월 115개로 23개 늘었다. 세레콕시브100mg 등재 품목은 작년 7월 21개에서 1년 만에 33개로 50% 가랑 증가했다.

도네페질5mg과 10mg 급여등재 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

세레콕시브 성분별 급여등재 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

지난 2012년과 2013년 공동생동 규제와 계단형 약가제도 폐지로 제네릭이 쏟아졌지만 최근 제네릭 급증은 이례적인 현상이다.

업계에서는 정부 제네릭 규제 강화가 제네릭 급증을 유발했다는 분석이 나온다. 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략을 구사했다.

이와 관련 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다.

고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

향후 1년 동안은 1개의 생동성시험 자료로 위탁 방식 제네릭을 무제한 허가받을 수 있어 제약사들의 위탁제네릭의 허가 시도가 많아졌다.

보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다.

지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다.

실제 제네릭 허가 건수도 급증세다. 식약처에 따르면 지난달 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 511개로 집계됐다. 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 수치다. 4월 452개 대비 13.1% 늘었고 지난해 5월 80개보다 무려 6배 이상 늘었다.

지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다.

업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 정책 개편방안 발표 이후 제약사들이 저비용 고가 제네릭을 최대한 많이 확보하기 위해 시장성과 무관하게 제네릭 품목 확보에 열을 올리면서 불필요한 지출이 발생하고 있다”라고 우려했다.