에제티미브·스타틴, 늦게라도 합류하자…생동 러시

• 아토젯·로수젯 PMS 만료 임박, 후발주자들 개발 착수

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 고지혈증 치료의 가장 인기있는 옵션인 에제티미브·스타틴 복합제가 이미 포화상태에 놓였지만, 뒤늦게 시장에 합류하려는 후발주자들의 수요는 여전한 것으로 나타났다.

특히 오리지널약물의 신약 재심사(PMS) 만료일이 임박해지면서 제네릭약물 개발이 시작되고 있다.

하나제약은 지난 9월 한미약품의 '로수젯'(에제티미브-로수바스타틴) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았고, 지난 15일에는 에이프로젠제약도 같은 성분으로 시험계획서가 승인됐다.

MSD의 '아토젯'(에제티미브-아토르바스타틴) 제네릭 개발도 봇물을 이루고 있다. 현재까지 14건의 생동성시험계획서가 승인됐다.

아토젯과 로수젯은 에제티미브와 스타틴이 결합한 고지혈증치료 복합제 가운데 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있는 제품이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯은 올해 상반기 원외처방액 280억원을 기록했다. 같은 기간 로수젯은 335억원으로 고공행진을 이어갔다.

아토젯, 로수젯의 PMS만료일은 각각 2021년 1월 22일, 2021년 6월 7일로, 2년도 안 남았다. 신약의 PMS가 만료되면 기본적으로 제네릭약물은 허가신청이 가능하다.

무엇보다 아토젯, 로수젯의 주성분들은 이미 특허가 만료됐기 때문에 시장진입에 어려움이 없다.

스타틴-에제티미브 복합제 현황

다만 이미 많은 약물들이 신약과 자료제출의약품으로 시장에 나와 있어 흥행을 담보하기는 어려운 상황이다. 현재 스타틴-에제티미브 복합제 허가품목만 206개에 달한다.

이 가운데 로수바스타틴-에제티미브는 87개, 심바스타틴-에제티미브 115개, 아토르바스타틴-에제티미브는 4개가 허가돼 있다. 아토젯의 아토르바스타틴-에제티미브 제제만 오리지널 제품만 허가받았을뿐, 나머지는 이미 많은 제약사들이 시장에 진출해 있다.

그럼에도 후발주자들은 처방현장에서 해당 제제들의 선호도로 인해 제네릭약물의 매출기회도 높다고 보고 있다.

제약업계 한 관계자는 "기본적으로 고지혈증같은 만성질환 약물은 의원 처방비율도 높은데다 사용량도 많아 국내 제약사 대부분이 약물 옵션을 보유하고 있다"며 "스타틴-에제티미브 제제 역시 시장에 참여하지 않은 제약사들의 수요가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.