신약 해제 36품목, 동등성 필요 지정…생동대상 확대

• B형간염약 '엔테카비르' 등 대상…"규제도입 추가비용 크지 않아"
• 식약처, 대상 의약품 지정 일부개정고시안 행정예고

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 지정 해제 또는 예정인 36개 의약품 성분이 동등성 입증자료 제출대상에 오른다.

원칙적으로 신약 지정 해제 품목들은 동등성 입증자료 제출 대상이 아니어서 제네릭의약품 업체가 생동성시험자료 등 동등성 입증 자료를 제출하지 않아도 된다.

하지만 식약처는 이들을 다시 동등성 입증자료 제출대상으로 지정해 관리하겠다는 방침이다. 이래저래 국내 제약업계에 부담으로 작용할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 22일 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 밝혔다. 의견제출 기간은 1월 21일까지이다.

이번 행정예고된 개정안의 주요내용은 B형간염치료제 '엔테카비르' 등 36개 의약품 성분을 의약품등등성 확보가 필요한 의약품으로 신규 지정한 것이다.

이에 따라 해당 성분을 활용한 의약품을 허가받고자 할 때는 동등성 자료를 제출해야 한다.

동등성 자료 제출이 필요한 의약품은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품과 식약처장이 고시하는 성분이다.

그런데 이들 36개 의약품이 신약 지정이 해제됨에 따라 제네릭의약품 업체들은 동등성 자료를 제출하지 않아도 될 뻔 했다. 하지만 이번에 식약처장이 고시하는 성분에 신규로 추가해 종전처럼 동등성 자료를 제출해야 한다.

의약품동등성 확보 필요 추가 지정 성분

식약처장이 의약품동등성 확보가 필요한 성분은 이번에 36개가 추가돼 총 100개로 늘었다.

식약처는 36개 성분의 제네릭의약품 허가 신청시 의약품동등성 시험 자료 제출을 의무화함으로써 품질 동등성 관리 강화와 국내 의약품 경쟁력을 확보하게 됐다고 규제 도입 배경을 설명했다.

다만 36개 성분의 그간 허가(신고)된 제네릭의약품 품목수 등을 고려할 때 향후 신규 제네릭의약품 허가(신고)는 많지 않을 것으로 예상된다고 규제 편익 분석을 통해 밝혔다.

특히 36개 성분 중 21개 성분은 이미 제네릭의약품이 총 812개(평균 1성분당 40개)가 있어 추가로 제네릭의약품 허가(신고)될 가능성이 낮다고 봤다.

또한 나머지 15개 성분은 최초 오리지널의약품 허가(신고)일자가 1993년~2012년으로, 제네릭의약품 개발을 위한 충분한 시간이 지났음에도 현재까지 제네릭의약품 허가(신고)가 없다면서 이번 규제로 영향이 크지 않을 것이라고 전망했다.

한편 식약처는 생동성시험 자료 제출 대상을 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대하겠다고 개정령안 예고를 통해 밝힌 바 있다. 이번 규제도 해당 방침에 따라 현 규정 안에 추가한 것으로 풀이된다.