스위스도 한국처럼..."의약품 불순물, 기업이 책임져야"

• '업체 자체점검' 원칙은 동일…불순물별 검출한도 별도 설명
• NDMA·NMBA는 96ng…NDEA·NDIPA·NEIPA는 26.5ng 등
• 미국, 민간보고 기반 평가 강화…일본·호주, 종합대책 無

스위스 의약품청.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 식품의약품안전처가 NDMA를 포함한 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 같은 날 스위스에서도 NDMA 등 니트로사민 계열 불순물의 안전관리 대책이 발표됐다.

업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점에선 한국과 별 차이가 없다. 다만 세부내용에선 일부 차이도 발견된다. 시험검사의 보고기한과 불순물별 검출한도 등의 내용이다.

스위스는 한국 식약처와 가장 긴밀히 협력하는 국가다. 식약처는 지난해 6월 스위스와 '의약품 GMP 상호신뢰협정(AMR)' 체결에 최종 합의한 바 있다. 이번 불순물 사태와 관련해서도 내년 상반기까지 니트로사민 계열의 관련 MOU를 추진할 방침이다.

스위스 외에 미국·일본·호주 등 다른 국가는 불순물 관리 대책을 발표하지 않는 것으로 확인된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 업체의 사전점검을 권고하는 3단계 대책을 발표했을 뿐이다.

◆동일한 자체점검 원칙…결과보고는 한국이 6개월 먼저

제약업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점은 한국과 같다. 스위스는 "마케팅 인증 보유자(제약업체)는 원료의약품·부형제 등의 안전·효능에 대한 책임이 있다"고 분명히 했다.

불순물 발생가능성 평가를 우선 진행하고, 이어 정밀시험을 수행토록 하는 일련의 조치도 한국과 유사하다. 구체적인 ‘발생가능성 평가항목’도 사실상 동일하다.

다만, 평가·시험 결과의 보고시점은 조금 차이가 있다.

스위스는 2020년 5월까지 모든 의약품의 위험평가를 진행하라고 했다. 이를 통해 불순물이 의심되는 품목을 대상으로 시험검사를 진행한 뒤, 그 결과를 2021년 11월까지 제출하라고 했다.

한국의 경우 발생가능성 평가의 보고시점은 2020년 5월까지로 스위스와 같다. 그러나 시험검사 결과의 보고시점은 2021년 5월까지로, 스위스보다 6개월 이르다.

◆불순물별 잠정한계 공개…'하루 26.5~96ng'

스위스의 경우 불순물별 잠정한계를 안내하고 있다는 것도 차이점으로 눈에 띈다.

NDMA와 NMBA의 경우 하루 96ng(나노그램) 이하로, NDEA·NDIPA·NEIPA는 하루 26.5ng 이하로 명시했다. 이를 제외한 니트로사민 계열 불순물에 대한 잠정관리기준은 ICH 가이드라인 M7(R1) 항목을 따르라고 지시했다.

스위스 의약품청이 제시한 불순물별 검출한도.

한국의 경우 잠정관리기준은 NDMA 정도를 제외하고 별도로 안내하지 않고 있다.

대신, NDMA·NDEA 외에 원료약 제조공정·보관 중에 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 올해 11월까지 진행한 뒤 데이터베이스로 만들겠다고 밝혔다.

사르탄류에 한해선 "NDMA와 NDEA 외에 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA의 니트로사민 계열 불순물의 동시분석 시험법을 개발해 연말까지 업계에 공개하겠다"고 예고했다.

◆유럽 '3단계 조치'·미국 '민간보고'

스위스의 이번 대책은 유럽의약품청(EMA)이 지난 10월 발표한 불순물 관리 종합대책과 골격이 유사하다. 책임이 업체에 있다는 점을 명문화한 점을 제외하면 사실상 같은 내용이다.

앞서 EMA는 3단계의 종합대책을 발표한 바 있다. 마찬가지로 발생가능성 평가를 우선 시행하고, 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라는 것이 골자다.

미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대책이라기 보단 ‘방침’에 가까운 발표를 했다. 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 내용이다.

일본과 호주는 종합대책이라 할 만한 별도의 발표가 확인되지 않는다. 발사르탄·라니티딘 등 문제가 된 품목별로 조치를 진행 중이다.

◆니자티딘 리콜은 일본 1개 품목이 전부

한편, 식약처는 이번 발표에서 니자티딘 완제의약품 13개 품목을 판매중지·회수 조치한다고 밝혔다.

전 세계적으로 현재까지 니자티딘의 회수가 확인된 경우는 한국을 제외하고 일본의 1건이 전부다. 앞서 일본 후생노동성은 지난달 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝힌 바 있다. 그 이후로는 니자티딘의 회수는 없다.

미국 FDA 역시 4개 니자티딘 품목의 NDMA 검출 사실을 공지하긴 했지만, 하루허용치(0.32ppm 이하)보다 낮다는 결과였다. 별도의 회수권고 등의 조치로는 이어지지 않았다.

미 FDA가 이달 초 공개한 NDMA 검사결과. 4개 니자티딘 품목(붉은색 박스 부분)에서 일부 검출되긴 했지만, 하루허용치보다 낮아 별도로 회수되진 않았다.