"고가 항암제 의료비 지출, 가치기반 평가척도 필요"

• 항암요법연구회, ASCO-ESMO 적용 후 한국형 모델 필요성 강조

[데일리팜=이혜경 기자] 제한 된 보험 재정 내에서 임상적 불확실성이 있는 고가 항암제 급여 사용을 위해선 국내 상황에 맞는 가치평가 기준과 근거가 필요하다는 의견이 제시됐다.

생존 기간과 무진행 생존율 개선이 미약한 고가 항암 신약의 경우 비용효과 측면에서 유용성이 불확실하다는 문제가 제기되고 있는 만큼 새로운 가치기반 평가척도가 필요하기 때문이다.

대한항암요법연구회는 최근 건강보험심사평가원으로부터 위탁 받아 진행한 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구 보고서(연구 책임자 강진형 서울성모병원 교수)'를 제출했다.

연구팀은 우리나라 현실에서 적용 가능한 미국 임상암학회(ASCO) VF와 유럽 임상암학회(ESMO)의 MCBS 두 가지 평가도구를 사용해 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(osimertinib), 면역항암제 티쎈트릭(atezolizumab), 키트루다(pembrolizumab), 니볼루맙(nivolumab), 다발성 골수종에서 사용되는 키프롤리스(carfilzomib), 포말리스트(pomalidomide) 등 6개 약제를 평가했다.

ASCO VF와 ESMO-MCBS에 대해서는 임상적 유용성, 독성, 삶의 질을 평가했으나 평가 방식에 차이가 있었고 각 평가 도구 마다 명확하지 않은 부분이 있어 연구자와 약제에 따라 평가 결과가 달랐다.

ASCO 가치 척도의 경우 임상 이득 지표를 두고 문제점이 발견됐다. 전체생존(OS), 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR)의 3가지 임상 지표 중 전체생존이 궁극 목표지표로 의미가 있어 가중치를 무진행 생존이나 객관적 반응률보다 낮게 지정한 것이 합리적으로 보일 수 있으나, 환자 측면에서의 가중치나 선호도는 궁극적으로 반영이 되지 않은 지표라는 얘기다.

연구팀은 "국내 현실에 ASCO VF를 적용시키는데에는 한 가지 약제의 무작위 임상시험의 논문을 평가하였을 때 평가자들 마다 상당한 점수 편차가 있을 수 있다"며 "가치 척도 평가에 대해 지침이 정확하게 전달되지 않는다면, 의사-환자 간 쌍방의 의사결정을 위해 고안된 도구가 오히려 혼선을 일으킬 우려가 있다"고 지적했다.

ESMO-MCBS는 혈액암의 항암제 평가에 대한 논문은 거의 없다는 문제도 대두됐다. ESMO-MCBS를 개발하는 과정에서 시행했던 여러 암종의 다양한 약제 평가 시에도 혈액암에 대한 항암제는 포함되지 않은 것이다.

연구팀은 "임상적 이득을 어떻게 정의할 것인지, 독성 평가 항목들을 어떻게 규정할 것인지(ASCO VF), 또는 삶의 질 향상의 지표를 무엇으로 할 것인지, 독성의 개선 기준은 무엇인지(ESMO-MCBS) 등에 대한 명확한 답을 제시해주지 못하는 한계가 있었다"며 "그럼에도 증가하는 암 환자와 고가 항암제로 인한 의료비 지출은 보다 더 객관적으로 가치 있는, 가치기반의 평가척도의 개발이 필요하다는 주장을 뒷받침하고 있다"고 평가했다.

전문가 대상 설문, FGI 결과 항암제 가치평가도구의 국내 도입에 대해서는 전문가 대부분 필요하다는 의견이었고, 두 가지 도구 중 어느 하나를 선호한다기보다는 두 가지 모두 고려해야한다고 답했다.

AHP로 도출된 가중치 결과를 보면 암전문의들이 ASCO VF를 통해 고려하는 효능의 상대적 중요도 보다 실제 항암제를 처방할 때 고려하는 효능의 비중이 더 큰 것으로 나타났다.

연구팀은 "한국형 가치평가 도구로 ASCO VF를 적용하기 위해 명확히 해야 할 부분"이라며 " 향후 항암제 임상적 가치평가를 적용할 때 이 부분을 어떻게 정의하고 반영할 것인지 보다 본격적인 의견 조사가 필요하다"고 했다.

또한 추가 연구를 통해 독성 항목과 증상 완화·삶의 질 향상에 대한 평가 기준 등을 정할 필요가 있다고 ?다.

연구팀은 "한국형 모델 개발 역시 앞으로 많은 논의와 연구가 필요하며, 국내 현실과 여러 이해당사자들의 입장을 충분히 반영한 항암제의 가치기반지표를 만들기 위한 지속적인 탐색과 노력을 기울여야 한다"고 평가했다.

제외국 항암제 가치평가 척도

ESMO

-MCBS(European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale)란?

2015년 발표된 유럽 임상암학회 항암제 가치평가 도구로 지불자(보험사, 보험공단)와 정책결정자를 주 대상으로 한다. 위험비(HR)95% 신뢰구간의 하한점 ≤0.65인 경우 평가 가능하며, 무작위대조시험(RCT), 비교결과 연구, 메타분석을 대상으로 한다.

ASCO VF(American Society of Clinical Oncology Value Framework)란?

2015년 발표한 미국 임상암학회의 항암제 가치평가 도구를 의미한다. 의료 제공자와 환자가 주 대상으로 상호 의사를 공유하여 결정을 도와주며, 무작위대조시험만을 대상으로 한다. 효능(임상적 이득), 안전성(독성), 그리고 효율(비용)의 측면에서 항암제의 가치를 정의하고 있다.