FDA 시장철수 권고에...일동제약, '벨빅' 자진 판매중단

• "선제적으로 국내 판매 중단...식약처와 협의 진행 중"

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 비만치료제 ‘벨빅’(성분명 로카세린)의 판매를 자발적으로 중단했다. 미국에서 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 선제적으로 판매를 중지했다.

14일 업계에 따르면 일동제약은 국내에서 벨빅의 판매를 중단하기로 결정했다.

일동제약 측은 “FDA가 벨빅의 암 발생 증가 이유로 미국내 판매중단을 권고했다”면서 “선제적으로 벨빅의 판매를 자진 중단하고 추후 조치에 대해 식약처와 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.

이와 관련 미국 식품의약품국(FDA)은 에자이에 벨빅의 허가취하를 권고했다. 암 발병위험 증가를 이유로 벨빅의 개발사 에자이에 시장철수를 요청했다.

FDA는 지난달 벨빅의 안전성평가 임상시험 결과를 통해 임상시험 과정에서 새롭게 암 발병위험이 증가하는 것으로 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 벨빅 제조사인 에자이가 심장관련 문제를 평가하기 위해 5년간 환자 1만2000명이 참여한 임상시험에서 로카세린 복용 환자는 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높게 나타났다.

국내에서는 벨빅의 판매나 처방 중단과 관련해 식약처의 공식 입장이 결정되지 않은 상태다.

식약처의 조치가 결정되지 않았지만 일동제약 자체적으로 판매를 중지하고 안전성 검증 등 후속조치를 마련하겠다는 방침이다.

벨빅은 시장에 등장할 때부터 안전한 비만치료제로 기대를 모았던 약물이다.

2015년 2월 국내 허가를 받은 벨빅은 FDA로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다.'

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 벨빅은 2018년 국내에서 98억원의 매출로 비만치료제 중 1위를 차지했다. 2018년 2분기 ‘삭센다’가 등장한 이후 비만치료제 1위 자리는 넘겨줬지만 여전히 선호도가 높은 비만치료제로 평가받았다. 지난해 3분기 누계 매출은 66억원이다. 하지만 이번 판매중단 조치로 최악의 위기에 빠졌다.

일동제약 관계자는 “식약처와 협의가 완료 되는대로 추후 조치사항을 이행하겠다”라면서 “환자의 건강을 최우선으로 모든 조치를 성실히 이행하겠다”라고 말했다.