'임핀지' 급여 등재 예고…3기 폐암 면역항암제 진입

• 작년 11월 약평위 통과 후 최근 약가협상 타결
• RSA 환급형 계약…선발 경쟁품목 대비 적응증 차별화

[데일리팜=어윤호 기자] '임핀지'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 3기 폐암 환자에 대한 첫 면역항암제 옵션이다.

관련업계에 따르면 아스트라제네카와 국민건강보험공단은 최근 PD-L1저해제 임핀지(더발루맙)에 대한 약가협상을 타결했다. 급여 기준은 허가 적응증인 '항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자'이다.

이 약은 2018년 12월 국내 허가됐으며 지난해 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형이 적용되며 2월 건강보험정책심의위원회 상정 및 통과 시 등재가 확정된다.

선발 PD-1저해제인 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)', PD-L1저해제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 면역항암제 3종이 모두 4기 폐암에 주력하고 있는 만큼, 임핀지는 적응증 면에서 독자적인 영역을 확보하고 있다.

임핀지의 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 PFS 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서는 PACIFIC 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐는데, 임핀지는 57.0%를 기록, 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다.

한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.

체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.