메디톡스 또 식약처 과징금 처분…벌금 1억6680만원

• 생산관리의무 위반…작년 9월에는 과징금 2억원 처분 받아

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스가 생산관리의무 위반 혐의로 식약처로부터 과징금 1억6680만원을 부과받았다.

작년 9월에도 메디톡스는 생산관리 의무 위반으로 2억원의 과징금을 부과받은 바 있다. 이번에 적발된 품목은 주름개선 등에 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 품목이다.

식약처는 지난 19일자로 메디톡스 메디톡신 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6680만원을 부과했다고 밝혔다.

위반내용은 기준서를 준수하지 않는 등 의약품 등의 생산 관리의무를 위반했다는 것이다.

처분의 근거가 된 법령은 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조제3항 등이다.

메디톡스는 작년 9월에도 기준서 미준수 등 생산관리 의무 위반 혐의로 과징금 2억원을 부과받은 바 있다. 당시 위반제품도 메디톡신이었으며, 근거법령도 동일하다.

메디톡스 관계자는 "작년 9월 처분과 지난 19일 처분은 대상 공장이 다른 것으로 알고 있다"고 설명했다.

식약처는 메디톡신 품질 불량과 관련된 내부고발을 접수하고, 지난해 5월과 7월 제조 공장에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 실태조사에서 일부 품질 부적합 사항이 적발됨에 따라 행정처분과 별도로 메디톡신100유닛 수출용품목을 회수하고, 유효기간도 1년 단축했다.

또한 내부고발자가 밝힌 역가시험 조작 등 의혹이 제기됐던 사안은 청주지검에 이첩했다. 청주지검 형사3부는 수사 결과 메디톡스 생산본부장 A씨(51)를 약사법 위반 혐의로 구속영장을 청구했고, 지난 20일 법원은 증거인멸 우려와 도주 염려가 있다며 영장을 발부했다. A씨는 실험용 무허가 원액을 제품 생산에 사용한 혐의도 받고 있다.