'코로나19' 식약처 임상승인한 2개 약물 차이점은?

• 상업용 임상시험으로 길리어드 '렘데시비르' 승인
• 치료목적 이뮨메드 'VSF' 승인…환자 1명에 4회 투약

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 식약처가 사용 승인한 임상시험용 의약품은 5일 현재 2개다.

하나는 미국의 글로벌제약사 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'이며, 다른 하나는 국내 바이오벤처 이뮨메드의 'VSF'라는 항바이러스 후보물질이다.

하지만 두 후보물질을 환자에게 투여하도록 승인한 성격은 다소 다르다. 렘데시비르가 상업화 목적의 임상시험이라면, VSF는 응급 치료 목적이라고 할 수 있다.

기업 주도 상업화 임상하는 첫 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르'

길리어드는 뉴클레오타이드 유사체 항바이러스제를 가장 잘 만드는 제약사다. 그래서 이번 렘데시비르가 코로나19 치료제로 더 주목받고 있다.

렘데시비르는 지난 2일 식약처로부터 코로나19환자 대상 임상시험3상계획서가 승인됐다. 계획상에는 국내 중등도 환자 120명, 중증 환자 75명을 대상으로 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대학교병원에서 진행된다.

이번 임상은 글로벌임상시험(총 전세계 1000명 환자 대상)으로, 제약사가 주도하는 첫 코로나19 환자 임상시험이다.

중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 진행하고 있는 렘데시비르 임상시험은 연구자(의료진)가 주도하는 임상시험이다. 또 최근 미국에서 착수한 렘데시비르 임상시험은 NIH(미국 국립보건원)가 주도하는 임상시험이다.

렘데시비르가 정식 치료제로 인정받으려면 상업화 임상시험에서 효과를 검증받아야 한다. 일단 임상시험을 끝마쳐야 하므로, 코로나19가 대유행하고 있는 올해 상반기 내 정식 치료제로 허가받기는 현실적으로 어렵다.

다만 코로나19가 갑작스럽게 발생한 바이러스 질환으로 유행시기를 특정할 수 없는만큼 정식 치료제로 승인받지 않더라도 치료 목적으로 현재 발생한 환자에 쓰이는 것만으로 의미가 있다는 설명이다.

길리어드사이언스코리아 측도 이번 임상시험이 당장 허가 목적보다는 환자 치료 기회를 위한 인도적 목적이 더 크다고 전했다.

다만 이번 임상시험에서 확실한 효능 데이터가 확보된다면 정식 치료제로 허가신청을 할 수 있다. 렘데시비르는 그동안 항바이러스 효과를 보였던 뉴클레오타이드 유사체 물질 중 하나다. 뉴클레오타이드 유사체는 바이러스의 DNA 합성 시 핵산 유사체로 작용해 바이러스의 증식을 억제한다. 길리어드는 B형간염, HIV 등 항바이러스에 작용하는 뉴클레오타이드 유사체 블록버스터 제품인 비리어드, 스트리빌드 등을 보유하고 있다.

인도적 차원에서 환자 1명에게 치료목적으로 승인된 이뮨메드 'VSF'

반면 치료목적으로 승인된 이뮨메드의 'VSF'는 환자 투여후 효과를 본다해도 이 데이터를 갖고 정식 치료제로 허가신청할 수 없다.

이는 상업화 임상시험이 아닌 치료목적으로 한시적으로 승인된 경우이기 때문이다.

식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인할 수 있게 예외를 두고 있다.

조건은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우, 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우이다.

VSF 작용기전(제공:이뮨메드)

이뮨메드 'VSF'는서울대학교병원에서 2018년부터 항바이러스제로 임상1상시험을 진행중이었다. 그러다 이번에 치료수단이 없는 코로나19 환자 1명에 치료목적으로 지난 2월 21일 승인됐다.

회사 측은 총 4회(1/3/7/14일차)의 투약을 계획하고 있다면서 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다.

이뮨메드 측은 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한 것과 별개로 최대 25인까지 투약 가능한 제공자(이뮨메드) 주도의 치료 목적 사용 승인을 지난달 4일 식약처에 신청했다고 덧붙였다.

VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다.