지출보고서 의무대상 CSO 포함 규제검토 지연

• 복지부, 코로나19·인력난 등 영향으로 '답보'...업체 2차통보 준비중
• 4월 총선·감염병 사태 일단락 후 국회와 행보 맞출 전망

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 근절을 위해 정부가 지난해부터 시행 중인 제약·의료기기 업계 지출보고서 의무대상 확대 검토작업이 지연되고 있다.

보건복지부가 코로나19 사태 수습의 중심의 서 있는 주무부처인 데다가, 오는 4월 있을 총선 일정까지 감안하면 관련 법개정 검토 작업도 현재로선 답보 상태다.

9일 현재 정부는 제약·의료기기 업체로부터 지출보고서 2차 확인조사 작업을 준비 중이다.

복지부 측은 "2차 조사를 준비 중이라 아직 업체 수가 확정되지 않았지만 조만간 해당 업체들에 확인 통보할 것"이라고 설명했다.

지난해 11월 정부는 지출보고서 작성 경향을 파악하기 위해 국내·다국적 제약·의료기기 업체 37곳에 확인 통보를 하고 곧바로 2차를 진행해 12월에서 올해 초 사이 모든 통보를 마칠 계획을 세웠었다. 동시에 지난해 국정감사에서 박능후 장관이 국회에 답변했던 지출보고서 의무 대상에 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 포함하는 방안까지 같이 검토하기로 예정했었다.

그러나 코로나19 대응반에 담당과 인력이 겸임 파견을 나가고, 담당자 인력까지 줄면서 지출보고서 관련 정책 수행에 속도가 나지 않고 있다.

일단 정부는 지출보고서 확인조사의 경우 시간이 걸리더라도 2차 조사 통보작업을 순차적으로 수행하되, 여기서 문제가 발견된 업체들을 추려 진행하는 후속조치는 1·2차를 통합해 처리하기로 했다. 후속조치는 업체 추가소명을 받는 것을 포함해 검찰 수사의뢰 등 여러가지 방법이 잔존한다.

업계 요구도가 강한 CSO 포함과 관련해서도 관련 법 개정이라는 필수 관문이 문제다. 법 개정 타당성 검토를 시작으로 개정 추진에 정부와 국회와 협력해야 하기 때문인데, 현재 사실상 총선정국인 상황에서 개정 작업이 순항하는 건 불가능하다.

복지부 측은 "시기상 여러가지 상황이 맞물려 지연이 불가피하다"며 "일단 CSO 포함과 관련된 법 개정여부는 총선 때까지 지켜봐야 한다"고 설명했다.

지출보고서와 관련 법률 근거

지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 일맥상통하는 것이다.

정부는 2018년도 1월 1일부터 제공한 내역을 작성하도록 한 상태이며, 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내의 것이 여기에 해당된다. 만약 작성하지 않거나 거짓으로 작성할 경우 벌금 200만원이 부과되며 사안에 따라 불법 리베이트로 의심정황이 포착되면 수사당국에 넘겨 조사가 진행된다.

학술대회 지원의 경우 학회명과 지원규모 내역을 기입하는 것이므로 서명을 의무화 하진 않고 있다. 다만 복지부는 업계 요청 시 의료계가 협조해줄 것을 당부했다.

복지부는 "의료계 협조(서명 등)가 의무사항은 아니지만 계속해서 업체의 요청을 거부할 경우 불법 리베이트로 오해를 받을 수 있으므로 스스로 근거를 마련해 문제를 불식시키기 위해서라도 적극 협조하는 게 바람직하다"고 밝혔다.

【 약사법 】

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

【 의료기기법 】

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.