양도양수 오리지널, 계단식 약가인하 적용 '논란'

• 화이자·MSD 등 특허만료약 분할 제약사 직격탄
• 리피토·바이토린, 제네릭 최저가 85%까지 낮아져

[데일리팜=어윤호 기자] 오리지널 약가가 제네릭 최저가의 85%까지 떨어지는 기현상이 벌어질지도 모르겠다.

현상은 이렇다. 오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.

그런데 복지부가 이 계단식 약가제도가 양도양수 품목에도 적용된다는 해석을 내놓으면서 논란이 심화되고 있다.

특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자와 MSD 등 제약사들은 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다.

약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안(법률자문: 법무법인 광장)

◆"오리지널 양도? 그럼 다시 줄을 서시오"=오리지널 약가인하 기전의 중심에는 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'이 있다.

개정 약가고시 '마'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다.

즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다.

그러나 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다.

이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다.

예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다.

복지부 관계자는 "약제 결정 및 조정기준은 오리지널과 제네릭을 구분하는 것이 아니라 등재 '의약품'을 관리하는 것이다. 최초등재 의약품(주로 오리지널)의 경우에도 개정된 산정기준을 동일하게 적용하지 않을 이유는 없다고 판단된다"고 밝혔다. ◆"제도 취지에 부적합…오리지널 약가인하 제외 필요"=당연히 업계는 난리가 났다.

자신들이 개발한 오리지널 약물이 제네릭보다 약가가 낮아질 수 있는 상황에 대한 법적 대응도 고려하는 모습이다.

다만 당장 양도양수 이슈에 직면한 제약사들은 약가를 보전할 수 있는 기회가 있다. 복지부는 개정 약가고시에 대한 질의응답을 통해 자료보완 등의 특별한 사유가 없는 한 2020년 5월 결정신청 제품들까지는 현행 규정이 적용하겠다는 입장을 내놓았다.

즉 화이자에서 분사하는 업존과 MSD에서 분사하는 오가논이 빠르게 양도양수를 진행하면 약가인하를 피할 수 있다.

하지만 이는 어디까지나 두 회사에 한정된다. 향후 특허만료의약품 사업부 분할을 진행하는 다국적제약사들은 직격탄을 맞게 된다. 실제 다수 업체들이 분할을 계획·고려중이다. 오리지널 양도양수를 노리는 국내사들도 증가하는 추세다. 화이자와 MSD 역시 본사 승인을 받아 양도양수 일정을 앞당길 수 있을지 지켜볼 부분이다.

업계는 반발의 메세지를 보내고 있다. 제네릭제도 개편의 취지가 발사르탄 안전성 이슈에서 비롯된 상황에서 약제 결정 및 조정기준을 통해 오리지널에 적용하는 것은 납득할 수 없다는 입장이다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "제네릭 산식이 달라졌는데 반해 현행규정에서 상충되는 부분을 손보지 않아 해석에 오해의 소지가 있다. 협회가 의견을 개진했지만 원하는 답변을 듣지 못했다. 당시 규정을 만든 취지를 살려 시장에서 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다.

이와 관련 이형근·송현아 법무법인 광장 변호사들은 "오리지널 품목의 양도양수 시 동 품목의 약가에 영향을 줄 수 있다는 점은 개정 취지에 맞지 않는다는 판단이다. 법리적인 측면에 더해, 이로 인해 오리지널 관련 사업들이나 환자들의 선택권에 미치는 영향에 대한 충분한 검토가 이뤄져야 한다"고 입을 모았다.

한편 업존은 리피토, 노바스크, 쎄레브렉스 등 제품을, 오가논은 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품을 양도 받을 예정이다.