코로나에 동아ST 기술수출 천연물의약품 3상 지연

• 당뇨병성신경통증 신약후보물질 'NB-01' 3상 준비절차 전격 중단
• 뉴로보 경영진 "건강기능식품 등 새로운 개발전략 모색중"

동아에스티 본사 전경

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품의 상업화 계획에 차질이 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보가 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상 준비절차를 전격 중단하면서다.

뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 등 대내외 환경변화를 이유로 3상임상 시작시점을 연기한다고 밝혔는데, 당뇨병성신경통증 치료제가 아닌 건강기능식품 등으로 개발방향을 대폭 수정할 수 있다는 가능성도 내비쳤다.

뉴로보파마슈티컬즈는 지난달 30일(현지시각) 작년 경영실적과 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 올해 상반기 중 시작한다고 알려졌던 당뇨병성신경통증 신약후보물질 NB-01의 3상임상시험을 무기한 연기한다는 골자다.

리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "코로나19 확산으로 전 세계가 비상시국에 돌입하면서 전략적으로 중대한 결정을 내렸다"며 "NB-01의 3상임상을 종전대로 진행하기 어렵다고 판단하고 연구기관들과 계약을 해지했다. 지난 1분기에 3상임상 관련 모든 절차가 중단된 상태다"라고 말했다.

다만 NB-01 개발을 완전 중단하는 것은 아니다. 리차드 강 CEO는 "NB-01을 당뇨병성신경병증 치료제가 아닌 다른 절차를 통해 상업화할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 희귀의약품 또는 의약품이 아닌 건강기능식품(nutraceutical)으로 개발할 수 있을지 여부도 조사하는 중이다"라고 설명했다.

뉴로보가 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 소개한

NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 뉴로보에 넘기면서 총 1억8000만달러(약 2200억원) 규모의 계약을 체결했다. 그 중 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 수취한 상태다.

최근 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 NB-01가 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다.

업계에서는 뉴로보가 작년 말 젬파이어와 합병절차를 완료하고 다스닥 상장에 성공하면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발이 속도를 낼 것이란 전망이 많았다. 뉴로보 경영진은 올해 초 "상장을 계기로 자금여력이 높아졌다"라며 "당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행할 계획이다. 상반기 중 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 공식화 한 바 있다.

하지만 코로나19 등 예기치 못한 요인으로 신약개발 일정에 차질이 생겼다. 동아에스티 입장에선 기술료 수익이 발생할 가능성도 기약이 없어졌다.

뉴로보 경영진은 지난 2018년 동아에스티로부터 전 세계 판권을 양도받은 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02'(DA-9803)의 임상 착수도 연기한다는 방침이다.

리차드 강 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)에 NB-02의 임상시험계획(IND)을 제출할 준비가 거의 됐지만 시장상황이 개선될 때까지 인간대상 임상시험(first-in-human clinical trials)을 연기하기로 결정했다. 전임상 단계에서 신경보호 효과를 확인해 향후 알츠하이머를 비롯한 퇴행성신경질환 치료제로서 개발될 잠재력을 충분히 갖췄다고 판단한다"라고 밝혔다.