대웅제약, 1일1회 복용 치매약 '메만틴' 서방정 개발

• 오리지널 에빅사, 작년부터 대웅-룬드벡 공동판매
• 미FDA와 유럽EMA는 이미 승인…복용 편의성 향상

대웅제약이 작년부터 룬드벡과 공동판매하고 있는 치매치료제 <에빅사>. 대웅은 에박시의 서방형제제 개발에 착수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 기존 1일2회 복용하는 치매치료제 '메만틴염산염' 성분의 약물을 1일1회 용법의 서방형 제제로 만들어 상업화 임상을 진행한다.

메만틴은 국내에는 브랜드명 '에빅사(룬드벡)'로 유명한 치료제로, 아리셉트(성분명 도네페질, 에자이)와 함께 치매환자에 가장 많이 쓰이는 약물이다. 특히 대웅은 작년부터 한국룬드벡과 함께 국내에서 에빅사의 공동 프로모션을 진행하고 있어, 이번 메만틴 서방형 제제 개발로 제품 라인업 완성을 기대하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 3일 대웅제약의 '대웅메만틴서방정20mg(개발명 DWJ1458)'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 임상1상시험은 연대세브란스병원에서 진행하며, 건강한 성인에게 투여해 기존 속효제제와 약동학적 특성에 대한 식이효과를 비교 평가한다.

이름에서 알 수 있듯 대웅메만틴서방정20mg은 기존 약물 10mg 보다 용량이 2배 향상됐고, 이로인한 용법을 단축시킨 것으로 보인다. 기존 오리지널 에빅사정은 10mg으로 건강한 성인 유지 용량으로 1일 2회, 65세 이상 노인에게도 1일 2회 투여된다.

만약 1일 1회 투여하는 서방형제제가 나온다면 치매 환자의 편의성이 크게 개선될 것으로 보인다. 현재 치매 치료제 가운데 매출이 가장 높은 '아리셉트'는 1일 1회 용법이다.

이번 임상승인에서 눈길을 끄는 대목은 개발사가 대웅제약이라는 점이다. 이미 1일1회 용법의 메만틴 서방정은 2008년 유럽EMA, 2010년 미국FDA에서 승인한 바 있다. 하지만 국내에는 아직 수입 허가를 받은 제품이 없다.

이런 가운데 대웅제약이 회사 이름을 건 제품개발에 나서며 치매치료제 시장에 본격 뛰어든 것으로 평가된다.

대웅제약과 치매치료제 관계는 묘하게 얽혀 있다. 아리셉트의 경우 대웅제약이 국내에서 완제품을 제조하지만, 판매는 한국에자이가 하고 있다. 대웅은 그동안 판매시장에는 진출하지 않았다가 작년 7월 룬드벡과 '에빅사' 코프로모션에 나서며 야심을 드러냈다.

작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 아리셉트가 656억원, 에빅사는 123억원이다. 아리셉트가 절대적인 위치를 점하고 있는 가운데 에빅사가 뒤를 따르고 있는 구도다. 다만 아리셉트와 에빅사의 격차가 크다. 시장에서는 1일1회 용법 아리셉트와 1일2회 용법 에빅사에 차이에 따른 것도 시장판매에 영향을 미치고 있다는 분석이다.

이런 가운데 에빅사를 공동 판매하고 있는 대웅제약이 1일1회 서방정 개발에 나섰다는 점은 최강자 아리셉트를 겨냥해 대웅제약이 치매치료제 시장에서 영향력을 확대하려는 의도로 보고 있다.

치매치료제는 아니지만 대웅제약은 관계사인 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민(성분명:콜린알포세레이트)'으로 치매 관련 질환과 거래처를 확보하고 있다. 글리아타민은 작년 585억원의 판매액을 기록했다. 다만 콜린알포세레이트 제제가 유효성 논란으로 급여제한 요구가 커지고 있어 다른 대안의 제품이 필요하다는 분석이다. 이에 대웅이 메만틴과 메만틴 서방정으로 승부수를 던진 것 아니냐는 관측이다.

메만틴서방정은 이제 임상 첫 단계인 1상시험에 돌입한만큼 상업화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 상품화 기간동안 대웅이 치매치료제 시장에서 어떤 존재감을 드러낼지도 관심사다.