이뮨메드 'VSF', 2명 이상 코로나 환자 치료목적 승인

• 종전 개인별 환자 대상 병원 신청 건과는 달라…보완자료 제출 후 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨메드가 개발하고 있는 항바이러스제 후보 'HzVSF v13주(VSF)'가 2명 이상 코로나19 환자에게 치료목적으로 사용이 승인됐다.

VSF는 이미 서울대학교병원, 영남대학교병원, 충남대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원 등에 입원한 코로나19 환자 총 7명에게 치료목적으로 사용이 승인된 바 있다.

식품의약품안전처는 지난 10일 HzVSF v13주를 신종코로나바이러스감염으로 인한 중증폐렴 환자 2명 이상에게 치료목적으로 사용하도록 승인했다.

종전 승인과 다른 점은 신청인이 병원이 아닌 이뮨메드, 즉 개발사라는 점이며, 1명이 아닌 2명 이상 환자에게 사용됐다는 것이다.

앞서 회사 측도 2명 이상 환자에게 사용할 수 있도록 식약처에 신청했다고 밝힌 바 있다. 하지만 시험실 단계에서 유효성에 어려움을 겪다 보완자료를 제출한 후에 승인된 것으로 전해진다.

VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다.

치료목적 사용 승인은 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 제도다.

즉 대규모 환자를 대상으로 제품 승인을 위한 상업화 임상이나 효과나 안전성을 증명하기 위해 연구자가 진행하는 연구자 임상과는 다르다. 병원이 신청한 치료목적 사용 승인은 개별 환자에게 허용되며, 업체가 신청했을 때는 2명 이상도 가능하다. 따라서 치료목적 사용으로 효과나 안전성을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다.